Otwarta, prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa, porównawcza próba II fazy Thymoglobulin Versus Simulect w zapobieganiu opóźnionej funkcji przeszczepu i ostremu odrzuceniu alloprzeszczepu u biorców alloprzeszczepu nerki.
17 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Otwarte prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy II preparatu Thymoglobulin® Versus Simulect® w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu i ostremu odrzucaniu alloprzeszczepu u biorców alloprzeszczepu nerki
Wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące przeżycie wolne od zdarzeń po 6 miesiącach od przeszczepu między dorosłymi pacjentami po przeszczepie nerki leczonymi preparatem Thymoglobulin i Simulect. Pacjenci otrzymywali Thymoglobulin lub Simulect od dnia 0 do dnia 4. Dzień 0 uznano za dzień zabiegu przeszczepu.
Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia kwalifikowały się do udziału w tym badaniu. Przypisanie leczenia było losowe i nie zostało wybrane przez pacjenta ani jego lekarza.
Pacjenci byli monitorowani podczas leczenia tymoglobuliną oraz podczas hospitalizacji po przeszczepie. Dodatkowe monitorowanie pacjentów miało miejsce do 12 miesięcy po przeszczepie.
Do badania włączono 278 osób w 28 ośrodkach transplantacyjnych w Stanach Zjednoczonych i Europie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Hopital Saint Jacques
-
Cedex, Francja, 54511
- Hopital de Bradois
-
Grenoble, Francja, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, Francja, 59003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Baracaldo, Hiszpania
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinico Universitario
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Occe de Octubre
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 12 91054
- Unicersitat Erlangen-Numberg
-
Hamburg, Niemcy, 52 20246
- University Hospital Eppendorf
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35296
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital Medical Center and Translife
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Transplant Program
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat.
- Pacjenta sklasyfikowano jako „wysokiego ryzyka” ostrego odrzucenia alloprzeszczepu DGF. Musi mieć co najmniej 1 zmienną dawcy lub 1 biorcę dla wysokiego ryzyka.
- Pacjent będzie biorcą pojedynczego alloprzeszczepu nerki pochodzącego od zwłok.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu).
- Mężczyzna lub kobieta zgadza się stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję (tj. barierowe lub farmakologiczne) przez co najmniej 3 miesiące po podaniu badanego leku. Ponadto kobietom zalecono stosowanie antykoncepcji przez 1 rok po przeszczepie lub zgodnie z lokalnymi normami.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje świadomą zgodę.
- U pacjenta nie ma znanych przeciwwskazań do podania króliczej globuliny antytymocytarnej lub bazyliksimabu. Pacjent nie ma historii nadwrażliwości na bazyliksymab.
- Pacjent jest dializowany w okresie bezpośrednio poprzedzającym przeszczep.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjent ma historię złośliwości w ciągu 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka płaskonabłonkowego skóry bez cech nawrotu.
- Pacjent aktualnie nadużywa narkotyków lub alkoholu.
- Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent ma aktywną infekcję lub jest seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Pacjent jest biorcą przeszczepu wielonarządowego.
- Pacjent jest na jakimkolwiek rodzaju immunosupresji (tj. biorca przeszczepu, który jest w trakcie immunosupresji lub pacjent otrzymuje ogólnoustrojowe sterydy z powodu jakiegokolwiek schorzenia).
- Pacjent, który w opinii badacza ma istotne problemy medyczne lub psychospołeczne albo niestabilne stany chorobowe, które wykluczałyby włączenie do badania. Przykłady znaczących problemów medycznych obejmują, ale nie wyłącznie, chorobliwą otyłość lub ciężką chorobę serca.
- Nerki, które mają być wszczepione en bloc lub od dawców w wieku poniżej 6 lat.
- Nerki od dawców, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają aktywne zakażenie lub są seropozytywni w kierunku HBsAg, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb), HCV lub HIV.
- Nerki od dawców, którzy otrzymali eksperymentalne terapie mające na celu zmniejszenie wpływu reperfuzji niedokrwiennej, DGF lub innych zdarzeń immunologicznych związanych z dawcą.
- Nerka dawcy jest przechowywana w chłodni (z konserwacją maszynową lub bez) przez mniej niż 16 godzin, z wyjątkiem nerek od dawców bez bicia serca lub nerek od dawców w wieku powyżej 50 lat lub dawców z SCr powyżej 2,5 mg/ dL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 Kontrola
Symulekt (bazyliksymab)
|
20 mg dziennie przez 2 dni
|
|
Eksperymentalny: 2
Tymoglobulina (globulina antytymocytarna (królicza))
|
1,5 mg/kg dziennie, maksymalnie 5 dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od ostrego odrzucenia, utraty przeszczepu nerki, opóźnionej funkcji przeszczepu nerki i śmierci w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
12 mies. oceny bezpieczeństwa i skuteczności, w tym skutków ubocznych i ogólnej funkcji przeszczepu nerki.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brennan DC, Daller JA, Lake KD, Cibrik D, Del Castillo D; Thymoglobulin Induction Study Group. Rabbit antithymocyte globulin versus basiliximab in renal transplantation. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1967-77. doi: 10.1056/NEJMoa060068.
- Lentine KL, Schnitzler MA, Xiao H, Brennan DC. Long-term safety and efficacy of antithymocyte globulin induction: use of integrated national registry data to achieve ten-year follow-up of 10-10 Study participants. Trials. 2015 Aug 19;16:365. doi: 10.1186/s13063-015-0891-y. Erratum In: Trials. 2015;16:412.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-101-1010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .