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Uno studio comparativo di fase II in aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico, di timoglobulina rispetto a Simulect per la prevenzione della funzione ritardata dell'innesto e del rigetto acuto dell'allotrapianto nei destinatari dell'allotrapianto renale.

17 marzo 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio comparativo di fase II prospettico, randomizzato, multicentrico in aperto di Thymoglobulin® rispetto a Simulect® per la prevenzione della funzione ritardata dell'innesto e del rigetto acuto dell'allotrapianto nei destinatari dell'allotrapianto renale

Uno studio clinico multicentrico ha confrontato la sopravvivenza libera da eventi a 6 mesi dopo il trapianto tra pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene trattati con Thymoglobulin e trattati con Simulect. I pazienti hanno ricevuto Thymoglobulin o Simulect dal giorno 0 al giorno 4. Il giorno 0 è stato considerato il giorno della procedura di trapianto.

I soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione ed esclusione erano idonei a partecipare a questo studio. L'assegnazione del trattamento era casuale e non scelta dal soggetto o dal suo medico.

I soggetti sono stati monitorati durante il trattamento con Thymoglobulin e durante il ricovero per trapianto. Un ulteriore monitoraggio del soggetto si è verificato fino a 12 mesi dopo il trapianto.

278 soggetti dello studio sono stati arruolati in 28 centri di trapianto negli Stati Uniti e in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hopital Saint Jacques
      • Cedex, Francia, 54511
        • Hopital de Bradois
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Lyon, Francia, 59003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 12 91054
        • Unicersitat Erlangen-Numberg
      • Hamburg, Germania, 52 20246
        • University Hospital Eppendorf
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
  • Spagna
      • Baracaldo, Spagna
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinico Universitario
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Occe de Octubre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35296
        • University of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Medical Center and Translife
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Transplant Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore o uguale a 18 anni.
  • Il paziente è classificato come "ad alto rischio" per il rigetto acuto dell'allotrapianto di DGF. Deve aver avuto almeno 1 donatore o 1 ricevente variabile per alto rischio.
  • Il paziente riceverà un allotrapianto renale da cadavere solitario.
  • Le donne in età fertile devono aver avuto un test di gravidanza negativo (siero o urine).
  • L'uomo o la donna accetta di praticare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico (es. barriera o farmacologico) per un minimo di 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, alle donne è stato raccomandato di praticare la contraccezione per 1 anno dopo il trapianto, o secondo lo standard locale.
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio e firma un consenso informato.
  • Il paziente non ha controindicazioni note alla somministrazione di globulina antitimocitica di coniglio o basiliximab. Il paziente non ha una storia di ipersensibilità al basiliximab.
  • Il paziente è dipendente dalla dialisi al momento immediatamente precedente al trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • - Il paziente ha una storia di tumore maligno entro 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali squamose localizzato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva.
  • Il paziente sta attualmente abusando di droghe o alcol.
  • - Il paziente è noto o sospettato di avere un'infezione attiva o essere sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente è un destinatario di trapianto multiplo di organi.
  • Il paziente è sottoposto a qualsiasi tipo di immunosoppressione (ad es. il ricevente di un precedente trapianto è ancora in immunosoppressione o il paziente sta ricevendo steroidi sistemici per qualsiasi condizione medica).
  • Paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta problemi medici o psicosociali significativi o stati di malattia instabili che precluderebbero l'arruolamento. Esempi di problemi medici significativi includono, ma non sono limitati a, obesità patologica o grave malattia cardiaca.
  • Reni da impiantare in blocco o da donatori di età inferiore a 6 anni.
  • Reni di donatori noti o sospettati di avere un'infezione attiva o essere sieropositivi per HBsAg, anticorpi core dell'epatite B (HBcAb), HCV o HIV.
  • Reni di donatori che hanno ricevuto terapie sperimentali progettate per ridurre l'impatto di ischemia riperfusione, DGF o altri eventi immunitari correlati al donatore.
  • Il rene del donatore viene conservato mediante conservazione a freddo (con o senza conservazione meccanica) per meno di 16 ore, ad eccezione dei reni di donatori a cuore fermo o di reni di donatori di età superiore a 50 anni o di donatori con una SCr superiore a 2,5 mg/ dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 controllo
Simulect (basiliximab)
Droga: Simulect (basliximab)
20 mg al giorno per 2 giorni
Sperimentale: 2
Timoglobulina (globulina anti-timocita (coniglio))
Biologico: Timoglobulina [globulina anti-timocita (coniglio)]
1,5 mg/kg al giorno, per un massimo di 5 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da rigetto acuto, perdita di trapianto di rene, funzionalità di trapianto di rene ritardata e morte a 6 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
12 mesi valutazioni di sicurezza ed efficacia inclusi gli effetti collaterali e la funzione generale del trapianto di rene.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC-101-1010

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