Eine offene, prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-II-Vergleichsstudie zu Thymoglobulin versus Simulect zur Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion und einer akuten Allotransplantatabstoßung bei Empfängern von Nierentransplantaten.
17. März 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Open-Label-Vergleichsstudie der Phase II mit Thymoglobulin® versus Simulect® zur Prävention von verzögerter Transplantatfunktion und akuter Transplantatabstoßung bei Empfängern von Nierentransplantaten
Eine multizentrische klinische Studie zum Vergleich des ereignisfreien Überlebens 6 Monate nach der Transplantation zwischen mit Thymoglobulin behandelten und mit Simulect behandelten erwachsenen Nierentransplantationspatienten. Die Patienten erhielten von Tag 0 bis Tag 4 Thymoglobulin oder Simulect. Tag 0 wurde als Tag des Transplantationsverfahrens betrachtet.
Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Behandlungszuweisung war zufällig und wurde nicht von der Testperson oder ihrem Arzt gewählt.
Die Probanden wurden während der Behandlung mit Thymoglobulin und während des Transplantations-Krankenhausaufenthalts überwacht. Eine zusätzliche Patientenüberwachung erfolgte bis zu 12 Monate nach der Transplantation.
278 Studienteilnehmer wurden in 28 Transplantationszentren in den Vereinigten Staaten und Europa aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 12 91054
- Unicersitat Erlangen-Numberg
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Hamburg, Deutschland, 52 20246
- University Hospital Eppendorf
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Besancon, Frankreich, 25000
- Hopital Saint Jacques
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Cedex, Frankreich, 54511
- Hopital de Bradois
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Grenoble, Frankreich, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire
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Lyon, Frankreich, 59003
- Hôpital Edouard Herriot
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Hôpital Foch
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Baracaldo, Spanien
- Hospital De Cruces
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinico Universitario
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Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Occe de Octubre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35296
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA School of Medicine
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital Medical Center and Translife
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Transplant Program
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New York
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Freeman Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient älter als oder gleich 18 Jahre alt.
- Der Patient wird als "hohes Risiko" für eine akute Allotransplantat-Abstoßung von DGF eingestuft. Muss mindestens 1 Spender oder 1 Empfängervariable für hohes Risiko gehabt haben.
- Der Patient wird ein Empfänger eines einzelnen Leichnam-Nierenallotransplantats sein.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen.
- Der Mann oder die Frau verpflichtet sich, eine medizinisch akzeptable Verhütung (d. h. Barriere oder pharmakologisch) für mindestens 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments. Darüber hinaus wurde Frauen empfohlen, ein Jahr lang nach der Transplantation oder gemäß den örtlichen Standards Verhütungsmittel zu praktizieren.
- Der Patient erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Patient hat keine bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin oder Basiliximab. Der Patient hat keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Basiliximab.
- Patient ist zum Zeitpunkt unmittelbar vor der Transplantation dialysepflichtig.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten.
- Der Patient hat eine bösartige Anamnese innerhalb von 2 Jahren, mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalisierten Plattenepithelkarzinoms der Haut ohne Anzeichen eines Rezidivs.
- Der Patient missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol.
- Es ist bekannt oder vermutet, dass der Patient eine aktive Infektion hat oder seropositiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
- Patient ist Empfänger mehrerer Organtransplantationen.
- Der Patient steht unter irgendeiner Art von Immunsuppression (d. h. früherer Transplantationsempfänger, der noch immer unter Immunsuppression steht, oder der Patient erhält systemische Steroide für irgendeinen medizinischen Zustand).
- Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes erhebliche medizinische oder psychosoziale Probleme oder instabile Krankheitszustände hat, die eine Aufnahme ausschließen würden. Beispiele für signifikante medizinische Probleme sind unter anderem krankhafte Fettleibigkeit oder schwere Herzerkrankungen.
- Nieren, die en bloc oder von Spendern unter 6 Jahren implantiert werden sollen.
- Nieren von Spendern, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine aktive Infektion mit HBsAg, Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), HCV oder HIV haben oder dafür seropositiv sind.
- Nieren von Spendern, die Prüftherapien erhalten haben, die darauf abzielen, die Auswirkungen von Ischämie-Reperfusion, DGF oder anderen Spender-bezogenen Immunereignissen zu reduzieren.
- Die Spenderniere wird durch Kühllagerung (mit oder ohne maschinelle Konservierung) für weniger als 16 Stunden konserviert, mit Ausnahme von Nieren von Spendern ohne Herzschlag oder Nieren von Spendern, die älter als 50 Jahre sind, oder Spendern mit einem SCr über 2,5 mg/ dl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 Steuerung
Simulekt (Basiliximab)
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20 mg pro Tag an 2 Tagen
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Experimental: 2
Thymoglobulin (Anti-Thymozyten-Globulin (Kaninchen))
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1,5 mg/kg pro Tag für maximal 5 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Freiheit von akuter Abstoßung, Nierentransplantatverlust, verzögerter Nierentransplantatfunktion und Tod 6 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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12-Mon. Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen, einschließlich Nebenwirkungen und Gesamtfunktion der Nierentransplantation.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brennan DC, Daller JA, Lake KD, Cibrik D, Del Castillo D; Thymoglobulin Induction Study Group. Rabbit antithymocyte globulin versus basiliximab in renal transplantation. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1967-77. doi: 10.1056/NEJMoa060068.
- Lentine KL, Schnitzler MA, Xiao H, Brennan DC. Long-term safety and efficacy of antithymocyte globulin induction: use of integrated national registry data to achieve ten-year follow-up of 10-10 Study participants. Trials. 2015 Aug 19;16:365. doi: 10.1186/s13063-015-0891-y. Erratum In: Trials. 2015;16:412.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC-101-1010
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