Otevřená, prospektivní, randomizovaná, multicentrická srovnávací studie fáze II Thymoglobulin versus Simulec pro prevenci opožděné funkce štěpu a akutní rejekce aloštěpu u příjemců renálního aloštěpu.
17. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Otevřená prospektivní, randomizovaná, multicentrická srovnávací studie fáze II Thymoglobulin® versus Simulect® pro prevenci opožděné funkce štěpu a akutní rejekce aloštěpu u příjemců renálního aloštěpu
Multicentrická klinická studie porovnávající přežití bez příhody 6 měsíců po transplantaci mezi dospělými pacienty po transplantaci ledviny léčenými Thymoglobulinem a Simulectem. Pacienti dostávali Thymoglobulin nebo Simulect ode dne 0 do dne 4. Den 0 byl považován za den transplantačního postupu.
Subjekty splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení byly způsobilé k účasti v této studii. Přiřazení léčby bylo náhodné a nebylo vybráno subjektem ani jeho lékařem.
Subjekty byly sledovány během léčby Thymoglobulinem a během hospitalizace po transplantaci. K dalšímu sledování subjektu došlo až 12 měsíců po transplantaci.
Do studie bylo zařazeno 278 subjektů ve 28 transplantačních centrech ve Spojených státech a v Evropě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- Hopital Saint Jacques
-
Cedex, Francie, 54511
- Hopital de Bradois
-
Grenoble, Francie, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Lyon, Francie, 59003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hôpital Foch
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 12 91054
- Unicersitat Erlangen-Numberg
-
Hamburg, Německo, 52 20246
- University Hospital Eppendorf
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35296
- University of Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Medical Center and Translife
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Transplant Program
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Baracaldo, Španělsko
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinico Universitario
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Occe de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší nebo rovný 18 letům.
- Pacient je klasifikován jako "vysoké riziko" akutní rejekce aloštěpu DGF. Pro vysoké riziko musel mít alespoň 1 dárce nebo 1 příjemce.
- Pacient bude příjemcem solitárního kadaverózního renálního aloštěpu.
- Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč).
- Muž nebo žena souhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce (tj. bariérová nebo farmakologická) po dobu minimálně 3 měsíců po podání studovaného léku. Kromě toho bylo ženám doporučeno používat antikoncepci po dobu 1 roku po transplantaci nebo podle místního standardu.
- Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše informovaný souhlas.
- Pacient nemá žádnou známou kontraindikaci podávání králičího antithymocytárního globulinu nebo basiliximabu. Pacient nemá v anamnéze hypersenzitivitu na basiliximab.
- Pacient je v době těsně před transplantací závislý na dialýze.
Kritéria vyloučení:
- Pacient dostal během posledních 30 dnů testovaný lék.
- Pacient má v anamnéze malignitu do 2 let, s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného spinocelulárního bazaliomu kůže bez známek recidivy.
- Pacient v současné době zneužívá drogy nebo alkohol.
- O pacientovi je známo nebo existuje podezření, že má aktivní infekci nebo je séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacient je příjemcem transplantace více orgánů.
- Pacient je na jakémkoli typu imunosuprese (tj. předchozí příjemce transplantátu stále na imunosupresi nebo pacient dostává systémové steroidy pro jakýkoli zdravotní stav).
- Pacient, který má podle názoru zkoušejícího závažné zdravotní nebo psychosociální problémy nebo nestabilní chorobné stavy, které by znemožňovaly zařazení. Příklady významných zdravotních problémů zahrnují, ale nejsou omezeny na, morbidní obezitu nebo závažné srdeční onemocnění.
- Ledviny, které mají být implantovány en bloc nebo od dárců mladších 6 let.
- Ledviny od dárců, o kterých je známo, že mají aktivní infekci nebo jsou séropozitivní na HBsAg, jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), HCV nebo HIV.
- Ledviny od dárců, kteří podstoupili výzkumné terapie navržené ke snížení dopadu ischemické reperfuze, DGF nebo jiných imunitních příhod souvisejících s dárcem.
- Dárcovská ledvina je konzervována v chladu (se strojní konzervací nebo bez ní) po dobu kratší než 16 hodin, s výjimkou ledvin od dárců, kteří nebijí srdce nebo ledvin od dárců starších 50 let nebo dárců s SCr nad 2,5 mg/ dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 Ovládání
Simulekt (basiliximab)
|
20 mg denně po dobu 2 dnů
|
|
Experimentální: 2
Thymoglobulin (antithymocytární globulin (králík))
|
1,5 mg/kg denně, maximálně 5 dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bez akutní rejekce, ztráty transplantované ledviny, opožděné funkce transplantace ledviny a smrti 6 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
12 měs. hodnocení bezpečnosti a účinnosti včetně vedlejších účinků a celkové funkce transplantace ledvin.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brennan DC, Daller JA, Lake KD, Cibrik D, Del Castillo D; Thymoglobulin Induction Study Group. Rabbit antithymocyte globulin versus basiliximab in renal transplantation. N Engl J Med. 2006 Nov 9;355(19):1967-77. doi: 10.1056/NEJMoa060068.
- Lentine KL, Schnitzler MA, Xiao H, Brennan DC. Long-term safety and efficacy of antithymocyte globulin induction: use of integrated national registry data to achieve ten-year follow-up of 10-10 Study participants. Trials. 2015 Aug 19;16:365. doi: 10.1186/s13063-015-0891-y. Erratum In: Trials. 2015;16:412.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC-101-1010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .