- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00243516
Forsøg for brug af prætestsandsynlighed for at reducere unødvendige tests for lavrisikopatienter med brystsmerter
Randomiseret, kontrolleret forsøg til brug af prætestsandsynlighed for at reducere unødvendig testning for lavrisikopatienter med brystsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om implementeringen af kvantitativ prætest-sandsynlighedsvurdering vil reducere den unødvendige brug af det akutte brystsmertecenter væsentligt. Specifikt vil undersøgelsen undersøge, om PREtest Consult acute coronary syndrome (ACS) prætest-sandsynlighedsvurderingssystem signifikant kan reducere brugen af brystsmerte-enhedsevaluering hos patienter med meget lav risiko akutmodtagelse (ED) sikkert kan udskrive patienter med en prætestsandsynlighed ≤ 2,0 %, kan reducere unødvendige procedurer og sænke hospitalsomkostninger og vil undersøge patienttilfredsheden hos patienter, med hvem prætest-sandsynlighedsvurdering blev brugt, sammenlignet med dem, som den ikke blev brugt sammen med.
Forskerne antager, at patienter i undersøgelsens kontrolgruppe vil have statistisk signifikante reduktioner i den gennemsnitlige tid brugt på skadestuen, gennemsnitlige gebyrer faktureret til patienten eller deres forsikringsselskab, hospitalsopholdslængde, gennemsnitligt antal procedurer eller test udført uden en statistisk signifikant ændring i patienttilfredshed eller ugunstigt resultat.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystsmerter repræsenterer den næsthyppigste klage blandt de 110 millioner personer, der besøger akutafdelinger i USA hvert år. Opfattet medicolegal risiko tvinger akutlæger til at overteste for muligt akut koronarsyndrom (ACS), hvilket bidrager til mere end 20 milliarder dollars i unødvendige diagnostiske tests hvert år. Hypotesen for nærværende arbejde siger, at kvantitativ prætest-sandsynlighedsvurdering signifikant og sikkert kan øge andelen af meget lavrisikopatienter med symptomer på ACS, der udskrives fra én akutmodtagelse. Kvantitativ prætestsandsynlighed vil blive vurderet med den validerede, kommercielt tilgængelige PREtest Consult ACS-softwareenhed, som anvender computerassisteret attributmatching. Denne metode matcher en 8-komponent klinisk profil fra enhver individuel patient til den samme profil, som deles af patienter, der tidligere er blevet evalueret for ACS, og hvis profiler er gemt i en referencedatabase på 14.800 patienter. Prætestsandsynlighedsestimater ≤ 2 % vil blive betragtet som "test negative." En fase II multicenterundersøgelse viste, at når ACS PREtest Consult producerede en prætestsandsynlighed for ACS ≤ 2,0 %, var det faktiske resultat af ACS efter 45 dage 0,3 % (95 % CI 0 til 1,8 %) sammenlignet med 0,4 % (0 til 0,9 %) for patienter, der blev udskrevet efter negativ test i en brystsmerteenhed (CPU), der inkluderede serielle biomarkører, overvågning natten over og kardiologfortolket provokerende test. Over en fjerdedel af alle patienter henvist til CPU'en havde et estimat på ≤ 2 %. Denne undersøgelse vil randomisere 400 ED-patienter med et ikke-diagnostisk eller normalt EKG og en troponin-test ordnet i to grupper:
- en "vis mig" eller afsløringsgruppe, hvor patienter og deres klinikere vil modtage output fra enheden, og
- en "no show" eller skjult gruppe vil ikke modtage noget output.
Prøvestørrelsen vil detektere en 11,5 % forskel i udledningshastighed mellem grupper med α = 0,05 og β = 0,20. Alle udskrevne patienter vil gennemgå struktureret telefon- og journalopfølgning efter 7 og 45 dage ved brug af valideret metodik.
Primære resultatmål vil evaluere udviklingen af akut koronarsyndrom.
Sekundære variabler vil omfatte:
- Hyppighed af ACS, bestemt ved blindet bedømt gennemgang af opfølgningsdata,
- Tilbageløbshastighed til enhver ED for lignende symptomer,
- Patienttilfredshed,
- Afgifter.
Projektets betydning omfatter potentialet til at reducere patientens eksponering for unødvendige invasive procedurer og spare Medicare og andre forsikringsselskaber for over 100 millioner dollars i unødvendige diagnostiske tests hvert år i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- William B Webb, BSPH
- Telefonnummer: 704-355-0602
- E-mail: bwebb@pretestconsult.com
-
Kontakt:
- Jane A Kilkenny, BA
- Telefonnummer: 704-355-3975
- E-mail: jane.kilkenny@carolinashealthcare.org
-
Ledende efterforsker:
- Jeffrey A Kline, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutmodtagelsespatienter i alderen > 17 år, der rapporterer om en historie med ubehag i overkrop eller arm inden for de seneste 24 timer.
- Lægen bestiller et elektrokardiogram og serum troponinmåling.
- Lægen har gennemgået en 10 minutters forklaringssession og har givet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med ST-afvigelse eller T-bølgeændringer, der af klinikeren tolkes som tegn på akut infarkt eller iskæmi
- "Kode STEMI"-patienter (patienter med mistanke om akut myokardieinfarkt).
- Anden primær diagnose, der kræver indlæggelse (f.eks. lungebetændelse, diabetisk ketoacidose, traumer)
- Patienter med myokardieinfarkt, intrakoronar stentplacering eller koronararterie-bypass-transplantation inden for de foregående 30 dage.
- Bevis på kredsløbschok (SBP [systolisk blodtryk] < 100 mmHg med symptomer defineret af Jones)
- Kokainbrug inden for de seneste 72 timer.
- Et moderat til højrisiko sammensat klinisk billede, der får en akutlæge til at konsultere en kardiolog.
- Hjemløshed, udenbys bopæl eller anden tilstand, der vides at udelukke opfølgning.
- Fanger og gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dokumenteret myokardieinfarkt (ESC-kriterier)
|
|
Døden menes at være fra ACS (obduktion ikke påkrævet)
|
|
Behov for revaskularisering (stent eller kirurgisk) inden for 45 dage
|
|
Hjertekateterisering demonstrerer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentdel af patienter, som lægen eller PREtest Consult ACS-platformen anså for meget lav risiko (prætestsandsynlighed mindre end 2%) under indeksbesøget
|
|
Procentdel af patienter, der udskrives uden indlæggelse på hospitalet eller akutmodtagelsen brystsmerteafdeling under indeksbesøget
|
|
Opholdslængde for indeksbesøget på akutmodtagelsen
|
|
Forekomst af stresstest, hjertebilleddannelse og hjertekateterisering under indeksbesøget og i de 45 dage efter indeksbesøget
|
|
Hospitalsgebyrer faktureres hver patient eller deres forsikringsudbyder for indeksbesøget
|
|
Sats for refusion til hospitalet for indeksbesøg for hver patient
|
|
Patienttilfredshed som registreret af et undersøgelsesinstrument under et telefoninterview syv (7) dage efter indeksbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A Kline, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .