Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase II Gemcitabine + Cisplatin +/- Iressa Bladder CCT

14. oktober 2008 opdateret af: AstraZeneca

An Open Randomised Phase II Study Of Gemcitabine Plus Cisplatin +/- Concomitant or Sequential ZD1839 in Patients With Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

The primary objective of the study is to assess the activity of ZD1839 250 mg once daily in addition to the standard chemotherapy in patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium by estimating the time to progression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically-confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium
  • Locally advanced or metastatic disease
  • At least one measurable lesion as defined by RECIST
  • Chemotherapy-naiv

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or other systemic antitumour therapy
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma, cervical cancer in situ or locally limited prostate cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Cisplatin + Gemcitabin
Medicin: Gemcitabine
intravenous
Medicin: Cisplatin
intravenous
Eksperimentel: 2
Cisplatin + Gemcitabin + Gefitinib
Medicin: Gemcitabine
intravenous
Medicin: Cisplatin
intravenous
Medicin: Gefitinib
oral
Andre navne:
  • Iressa
  • ZD1839

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression (TTP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Response rate
2. Overall survival time
3. Time to treatment failure
4. Disease control rate
5. Duration of response
6. Safety and tolerability

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

1. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1839IL/0063
  • D7913L00063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner