Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Gemcitabine + Cisplatin +/- Iressa Bladder CCT

14. října 2008 aktualizováno: AstraZeneca

An Open Randomised Phase II Study Of Gemcitabine Plus Cisplatin +/- Concomitant or Sequential ZD1839 in Patients With Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

The primary objective of the study is to assess the activity of ZD1839 250 mg once daily in addition to the standard chemotherapy in patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium by estimating the time to progression.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Research Site
      • Augsburg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Dresden, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Kassel, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • Münster, Německo
        • Research Site
      • Tübingen, Německo
        • Research Site
      • Ulm, Německo
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically-confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium
  • Locally advanced or metastatic disease
  • At least one measurable lesion as defined by RECIST
  • Chemotherapy-naiv

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or other systemic antitumour therapy
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma, cervical cancer in situ or locally limited prostate cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Cisplatin + Gemcitabin
Lék: Gemcitabine
intravenous
Lék: Cisplatin
intravenous
Experimentální: 2
Cisplatin + Gemcitabin + Gefitinib
Lék: Gemcitabine
intravenous
Lék: Cisplatin
intravenous
Lék: Gefitinib
oral
Ostatní jména:
  • Iressa
  • ZD1839

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do progrese (TTP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1. Response rate
2. Overall survival time
3. Time to treatment failure
4. Disease control rate
5. Duration of response
6. Safety and tolerability

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1839IL/0063
  • D7913L00063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit