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Phase II Gemcitabine + Cisplatin +/- Iressa Bladder CCT

14 ottobre 2008 aggiornato da: AstraZeneca

An Open Randomised Phase II Study Of Gemcitabine Plus Cisplatin +/- Concomitant or Sequential ZD1839 in Patients With Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

The primary objective of the study is to assess the activity of ZD1839 250 mg once daily in addition to the standard chemotherapy in patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium by estimating the time to progression.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Research Site
      • Augsburg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Kassel, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • Münster, Germania
        • Research Site
      • Tübingen, Germania
        • Research Site
      • Ulm, Germania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically-confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium
  • Locally advanced or metastatic disease
  • At least one measurable lesion as defined by RECIST
  • Chemotherapy-naiv

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or other systemic antitumour therapy
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma, cervical cancer in situ or locally limited prostate cancer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Cisplatin + Gemcitabin
Droga: Gemcitabine
intravenous
Droga: Cisplatin
intravenous
Sperimentale: 2
Cisplatin + Gemcitabin + Gefitinib
Droga: Gemcitabine
intravenous
Droga: Cisplatin
intravenous
Droga: Gefitinib
oral
Altri nomi:
  • Iress
  • ZD1839

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di progressione (TTP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1. Response rate
2. Overall survival time
3. Time to treatment failure
4. Disease control rate
5. Duration of response
6. Safety and tolerability

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1839IL/0063
  • D7913L00063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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