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Phase II Gemcitabine + Cisplatin +/- Iressa Bladder CCT

14. Oktober 2008 aktualisiert von: AstraZeneca

An Open Randomised Phase II Study Of Gemcitabine Plus Cisplatin +/- Concomitant or Sequential ZD1839 in Patients With Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

The primary objective of the study is to assess the activity of ZD1839 250 mg once daily in addition to the standard chemotherapy in patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium by estimating the time to progression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Münster, Deutschland
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically-confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium
  • Locally advanced or metastatic disease
  • At least one measurable lesion as defined by RECIST
  • Chemotherapy-naiv

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or other systemic antitumour therapy
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma, cervical cancer in situ or locally limited prostate cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Cisplatin + Gemcitabin
Arzneimittel: Gemcitabine
intravenous
Arzneimittel: Cisplatin
intravenous
Experimental: 2
Cisplatin + Gemcitabin + Gefitinib
Arzneimittel: Gemcitabine
intravenous
Arzneimittel: Cisplatin
intravenous
Arzneimittel: Gefitinib
oral
Andere Namen:
  • Iressa
  • ZD1839

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Progression (TTP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Response rate
2. Overall survival time
3. Time to treatment failure
4. Disease control rate
5. Duration of response
6. Safety and tolerability

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839IL/0063
  • D7913L00063

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