Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase II Gemcitabine + Cisplatin +/- Iressa Bladder CCT

2008. október 14. frissítette: AstraZeneca

An Open Randomised Phase II Study Of Gemcitabine Plus Cisplatin +/- Concomitant or Sequential ZD1839 in Patients With Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium

The primary objective of the study is to assess the activity of ZD1839 250 mg once daily in addition to the standard chemotherapy in patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium by estimating the time to progression.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Research Site
      • Augsburg, Németország
        • Research Site
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Dresden, Németország
        • Research Site
      • Freiburg, Németország
        • Research Site
      • Halle/ Saale, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Research Site
      • Hannover, Németország
        • Research Site
      • Kassel, Németország
        • Research Site
      • Mainz, Németország
        • Research Site
      • Mannheim, Németország
        • Research Site
      • Münster, Németország
        • Research Site
      • Tübingen, Németország
        • Research Site
      • Ulm, Németország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically-confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium
  • Locally advanced or metastatic disease
  • At least one measurable lesion as defined by RECIST
  • Chemotherapy-naiv

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy or other systemic antitumour therapy
  • Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma, cervical cancer in situ or locally limited prostate cancer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Cisplatin + Gemcitabin
Drog: Gemcitabine
intravenous
Drog: Cisplatin
intravenous
Kísérleti: 2
Cisplatin + Gemcitabin + Gefitinib
Drog: Gemcitabine
intravenous
Drog: Cisplatin
intravenous
Drog: Gefitinib
oral
Más nevek:
  • Iressa
  • ZD1839

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
1. Response rate
2. Overall survival time
3. Time to treatment failure
4. Disease control rate
5. Duration of response
6. Safety and tolerability

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1839IL/0063
  • D7913L00063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel