Phase II Gemcitabine + Cisplatin +/- Iressa Bladder CCT
14 октября 2008 г. обновлено: AstraZeneca
An Open Randomised Phase II Study Of Gemcitabine Plus Cisplatin +/- Concomitant or Sequential ZD1839 in Patients With Advanced or Metastatic Transitional Cell Carcinoma of the Urothelium
The primary objective of the study is to assess the activity of ZD1839 250 mg once daily in addition to the standard chemotherapy in patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium by estimating the time to progression.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Research Site
-
Augsburg, Германия
- Research Site
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Freiburg, Германия
- Research Site
-
Halle/ Saale, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Hannover, Германия
- Research Site
-
Kassel, Германия
- Research Site
-
Mainz, Германия
- Research Site
-
Mannheim, Германия
- Research Site
-
Münster, Германия
- Research Site
-
Tübingen, Германия
- Research Site
-
Ulm, Германия
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically-confirmed transitional cell carcinoma of the urothelium
- Locally advanced or metastatic disease
- At least one measurable lesion as defined by RECIST
- Chemotherapy-naiv
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy or other systemic antitumour therapy
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma, cervical cancer in situ or locally limited prostate cancer
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Cisplatin + Gemcitabin
|
intravenous
intravenous
|
|
Экспериментальный: 2
Cisplatin + Gemcitabin + Gefitinib
|
intravenous
intravenous
oral
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время до прогресса (TTP)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
1. Response rate
|
|
2. Overall survival time
|
|
3. Time to treatment failure
|
|
4. Disease control rate
|
|
5. Duration of response
|
|
6. Safety and tolerability
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AstraZeneca Iressa Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2008 г.
Последняя проверка
1 октября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гемцитабин
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 1839IL/0063
- D7913L00063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .