Undersøgelse Evaluering af Etanercept og Sulphasalazin i Ankyloserende Spondylitis
9. oktober 2012 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Etanercept og Sulphasalazin hos forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af etanercept og sulfasalazin i behandlingen af ankyloserende spondylitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
566
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Australien, 6000
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, DK-2000
-
Kolding, Danmark, 6000
-
Odense, Danmark, 5000
-
Vejle, Danmark, 7100
-
-
-
-
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
-
Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 2XY
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
-
Upper Borough Walls, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
-
-
Wirral
-
Upton, Wirral, Det Forenede Kongerige, L49 5PE
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
-
Kuopio, Finland, 70211
-
Tampere, Finland, 33100
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
-
Boulogne Billancourt, Frankrig, 92104
-
Creteil, Frankrig, 94010
-
Marseille, Frankrig, 13005
-
Nantes, Frankrig, 44000
-
Orleans, Frankrig, 45032
-
Pierre Mendès, Frankrig, 76290
-
Toulouse, Frankrig, 31059
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
-
Groningen, Holland, 9713GZ
-
Leeuwarden, Holland, 8934AD
-
Maastricht, Holland, 6229HX
-
Nijmegen, Holland, 6522JV
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irland
-
-
-
-
-
Benevento, Italien, 82037
-
Bergamo, Italien, 24128
-
Firenze, Italien, 50143
-
Monserrato, Italien, 09042
-
Potenza, Italien, 85100
-
Prato, Italien, 59100
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
-
Roma, Italien, 00161
-
Roma, Italien, 00189
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
-
Shanghai, Kina, 200001
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
-
Ustron Zawodzie, Polen, 43-450
-
Warszawa, Polen, 02-637
-
Wroclaw, Polen, 53-137
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11426
-
-
-
-
-
Asturias, Spanien, 33012
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Cordoba, Spanien, 14004
-
Madrid, Spanien, 28922
-
Madrid, Spanien, 28035
-
Porto, Spanien, 4200-319
-
Tenerife, Spanien, 38010
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
-
-
-
-
-
Ostra kyrkogardsgatan, Sverige, 59333
-
Solna, Sverige, 17176
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 722 00
-
Praha, Tjekkiet, 120 00
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Berlin, Tyskland, D-10117
-
Erlangen, Tyskland, D-91054
-
Gommern, Tyskland, D-39245
-
Hamburg, Tyskland, D-22081
-
Herne, Tyskland, D-44652
-
Heubnerweg, Tyskland, D-14059
-
Hildesheim, Tyskland, D-31134
-
Muenchen, Tyskland, D-80639
-
Pirna, Tyskland, D-01796
-
Ratingen, Tyskland, D-40882
-
Wiesbaden, Tyskland, D-65191
-
Wiesbaden, Tyskland, 65185
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4043
-
Gyor, Ungarn, 9025
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
-
Pecs, Ungarn, 7621
-
Szeged, Ungarn, 6724
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
-
Klagenfurt, Østrig, A-9020
-
Linz, Østrig, A-4020
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ankyloserende spondylitis
- Aktiv ankyloserende spondylitis
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig ankylose af rygsøjlen
- Tidligere behandling med etanercept
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B
|
Sulphasalazin: Måldosis for SSZ er 1,5 g (3 tabletter) to gange dagligt oralt.
Forsøgspersonen starter den orale TA med 0,5 g dagligt i den første uge og øg med 0,5 g hver uge indtil en daglig dosis på 3 g.
Opnås ved studiestart uge 5 af studiet.
|
|
Eksperimentel: EN
|
50 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der opnår vurdering i ankyloserende spondylitis (ASAS 20)
Tidsramme: 16 uger
|
ASAS måler symptomatisk forbedring hos deltagere i ankyloserende spondylitis (AS) ASAS = 4 domæner: deltager global vurdering af sygdomsaktivitet, smerte, funktion, inflammation.
ASAS 20 = 20 % forbedring fra baseline og en forbedring ≥ 10 enheder på en 0-100 skala (0=ingen sygdomsaktivitet; 100=høj sygdomsaktivitet) for ≥ 3 domæner og ingen forværring i resterende domæne.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankyloserende spondylitis Livskvalitet (ASQoL) Samlet resultatændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 16 uger
|
ASQoL er et spørgeskema til vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet.
Den består af 18 udsagn, der er relevante for de fysiske og psykiske forhold for en patient med ankyloserende spondylitis (AS).
Hver udsagn besvares af patienterne som et "Ja" (scoret som 1) eller "Nej" (scoret som 0).
Alle punktscore summeres for at give en samlet score.
Resultaterne kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).
|
Baseline og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
- Ledende efterforsker: Trial Manager, For Ireland, ukmedinfo@wyeth.com
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Baraliakos X, Szumski A, Koenig AS, Jones H. The role of C-reactive protein as a predictor of treatment response in patients with ankylosing spondylitis. Semin Arthritis Rheum. 2019 Jun;48(6):997-1004. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.10.019. Epub 2018 Nov 2.
- Braun J, Pavelka K, Ramos-Remus C, Dimic A, Vlahos B, Freundlich B, Koenig AS. Clinical efficacy of etanercept versus sulfasalazine in ankylosing spondylitis subjects with peripheral joint involvement. J Rheumatol. 2012 Apr;39(4):836-40. doi: 10.3899/jrheum.110885. Epub 2012 Feb 15.
- Braun J, van der Horst-Bruinsma IE, Huang F, Burgos-Vargas R, Vlahos B, Koenig AS, Freundlich B. Clinical efficacy and safety of etanercept versus sulfasalazine in patients with ankylosing spondylitis: a randomized, double-blind trial. Arthritis Rheum. 2011 Jun;63(6):1543-51. doi: 10.1002/art.30223.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
2. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankyloserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
- Sulfasalazin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0881A3-402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .