Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające etanercept i sulfasalazynę w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

9 października 2012 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność etanerceptu i sulfasalazyny u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem pracy jest porównanie skuteczności etanerceptu i sulfasalazyny w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
      • Linz, Austria, A-4020
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Shanghai, Chiny, 200001
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, DK-2000
      • Kolding, Dania, 6000
      • Odense, Dania, 5000
      • Vejle, Dania, 7100
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Tampere, Finlandia, 33100
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92104
      • Creteil, Francja, 94010
      • Marseille, Francja, 13005
      • Nantes, Francja, 44000
      • Orleans, Francja, 45032
      • Pierre Mendès, Francja, 76290
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Hiszpania
      • Asturias, Hiszpania, 33012
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Madrid, Hiszpania, 28922
      • Madrid, Hiszpania, 28035
      • Porto, Hiszpania, 4200-319
      • Tenerife, Hiszpania, 38010
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08400
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
      • Leeuwarden, Holandia, 8934AD
      • Maastricht, Holandia, 6229HX
      • Nijmegen, Holandia, 6522JV
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Berlin, Niemcy, D-10117
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
      • Gommern, Niemcy, D-39245
      • Hamburg, Niemcy, D-22081
      • Herne, Niemcy, D-44652
      • Heubnerweg, Niemcy, D-14059
      • Hildesheim, Niemcy, D-31134
      • Muenchen, Niemcy, D-80639
      • Pirna, Niemcy, D-01796
      • Ratingen, Niemcy, D-40882
      • Wiesbaden, Niemcy, D-65191
      • Wiesbaden, Niemcy, 65185
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-513
      • Ustron Zawodzie, Polska, 43-450
      • Warszawa, Polska, 02-637
      • Wroclaw, Polska, 53-137
  • Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska, 722 00
      • Praha, Republika Czeska, 120 00
  • Szwecja
      • Ostra kyrkogardsgatan, Szwecja, 59333
      • Solna, Szwecja, 17176
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4043
      • Gyor, Węgry, 9025
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7621
      • Szeged, Węgry, 6724
  • Włochy
      • Benevento, Włochy, 82037
      • Bergamo, Włochy, 24128
      • Firenze, Włochy, 50143
      • Monserrato, Włochy, 09042
      • Potenza, Włochy, 85100
      • Prato, Włochy, 59100
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
      • Roma, Włochy, 00161
      • Roma, Włochy, 00189
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 2XY
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Upper Borough Walls, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Zjednoczone Królestwo, L49 5PE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita ankyloza kręgosłupa
  • Wcześniejsze leczenie etanerceptem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: sulfasalazyna (SSZ)
Sulfasalazyna: dawka docelowa dla SSZ wynosi 1,5 g (3 tabletki) dwa razy dziennie doustnie. Pacjent rozpoczyna doustną dawkę TA od 0,5 g dziennie przez pierwszy tydzień i zwiększa ją co tydzień o 0,5 g, aż do dawki dziennej 3 g. Osiąga się przez rozpoczęcie 5 tygodnia nauki.
Eksperymentalny: A
Lek: etanercept
50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano ocenę zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASAS 20)
Ramy czasowe: 16 tygodni
ASAS mierzy poprawę objawową u uczestników zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) ASAS = 4 domeny: ogólna ocena aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego przez uczestnika. ASAS 20 = 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej i poprawa o ≥ 10 jednostek w skali 0-100 (0=brak aktywności choroby; 100=wysoka aktywność choroby) dla ≥ 3 domen i brak pogorszenia w pozostałych domenach.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodni
ASQoL to kwestionariusz do oceny jakości życia związanej z chorobą. Składa się z 18 stwierdzeń, które odnoszą się do stanu fizycznego i psychicznego pacjenta z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). Na każde stwierdzenie pacjenci odpowiadają „Tak” (ocena 1) lub „Nie” (ocena 0). Wszystkie wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyniki mogą wahać się od 0 (dobra QoL) do 18 (słaba QoL).
Linia bazowa i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Główny śledczy: Trial Manager, For Ireland, ukmedinfo@wyeth.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A3-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj