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Studie zur Bewertung von Etanercept und Sulfasalazin bei Spondylitis ankylosans

9. Oktober 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept und Sulfasalazin bei Patienten mit Spondylitis ankylosans

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Etanercept und Sulfasalazin bei der Behandlung von Spondylitis ankylosans zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6000
  • China
      • Beijing, China, 100853
      • Shanghai, China, 200001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, D-10117
      • Erlangen, Deutschland, D-91054
      • Gommern, Deutschland, D-39245
      • Hamburg, Deutschland, D-22081
      • Herne, Deutschland, D-44652
      • Heubnerweg, Deutschland, D-14059
      • Hildesheim, Deutschland, D-31134
      • Muenchen, Deutschland, D-80639
      • Pirna, Deutschland, D-01796
      • Ratingen, Deutschland, D-40882
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65191
      • Wiesbaden, Deutschland, 65185
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, DK-2000
      • Kolding, Dänemark, 6000
      • Odense, Dänemark, 5000
      • Vejle, Dänemark, 7100
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
      • Kuopio, Finnland, 70211
      • Tampere, Finnland, 33100
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92104
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Orleans, Frankreich, 45032
      • Pierre Mendès, Frankreich, 76290
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Irland
      • Dublin, Irland
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82037
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Firenze, Italien, 50143
      • Monserrato, Italien, 09042
      • Potenza, Italien, 85100
      • Prato, Italien, 59100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00189
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934AD
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
      • Nijmegen, Niederlande, 6522JV
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Ustron Zawodzie, Polen, 43-450
      • Warszawa, Polen, 02-637
      • Wroclaw, Polen, 53-137
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
  • Schweden
      • Ostra kyrkogardsgatan, Schweden, 59333
      • Solna, Schweden, 17176
  • Spanien
      • Asturias, Spanien, 33012
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28922
      • Madrid, Spanien, 28035
      • Porto, Spanien, 4200-319
      • Tenerife, Spanien, 38010
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik, 722 00
      • Praha, Tschechische Republik, 120 00
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Gyor, Ungarn, 9025
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szeged, Ungarn, 6724
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 2XY
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Upper Borough Walls, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Vereinigtes Königreich, L49 5PE
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Klagenfurt, Österreich, A-9020
      • Linz, Österreich, A-4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Morbus Bechterew
  • Aktive Spondylitis ankylosans

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Ankylose der Wirbelsäule
  • Vorherige Behandlung mit Etanercept

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Sulfasalazin (SSZ)
Sulfasalazin: Die Zieldosis für SSZ beträgt 1,5 g (3 Tabletten) zweimal täglich oral. Der Proband begann die orale TA in der ersten Woche mit 0,5 g täglich und steigerte jede Woche um 0,5 g, bis eine tägliche Dosis von 3 g erreicht war. Wird bis zum Studienbeginn in der 5. Studienwoche erreicht.
Experimental: EIN
Arzneimittel: Etanerzept
50mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine Beurteilung bei Spondylitis ankylosans erreicht wurde (ASAS 20)
Zeitfenster: 16 Wochen
ASAS misst die symptomatische Verbesserung bei Teilnehmern an Spondylitis ankylosans (AS). ASAS = 4 Domänen: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität, Schmerzen, Funktion und Entzündung durch die Teilnehmer. ASAS 20 = 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und eine Verbesserung um ≥ 10 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = keine Krankheitsaktivität; 100 = hohe Krankheitsaktivität) für ≥ 3 Bereiche und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL) Gesamtpunktzahländerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
ASQoL ist ein Fragebogen zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität. Es besteht aus 18 Aussagen, die für die körperlichen und geistigen Bedingungen eines Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) relevant sind. Jede Aussage wird von den Patienten mit „Ja“ (Bewertung 1) oder „Nein“ (Bewertung 0) beantwortet. Alle Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Werte können zwischen 0 (gute Lebensqualität) und 18 (schlechte Lebensqualität) liegen.
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Ireland, ukmedinfo@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A3-402

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