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Estudio que evalúa etanercept y sulfasalazina en la espondilitis anquilosante

9 de octubre de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio aleatorizado, doble ciego, que evalúa la seguridad y eficacia de etanercept y sulfasalazina en sujetos con espondilitis anquilosante

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de etanercept y sulfasalazina en el tratamiento de la espondilitis anquilosante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

566

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Berlin, Alemania, D-10117
      • Erlangen, Alemania, D-91054
      • Gommern, Alemania, D-39245
      • Hamburg, Alemania, D-22081
      • Herne, Alemania, D-44652
      • Heubnerweg, Alemania, D-14059
      • Hildesheim, Alemania, D-31134
      • Muenchen, Alemania, D-80639
      • Pirna, Alemania, D-01796
      • Ratingen, Alemania, D-40882
      • Wiesbaden, Alemania, D-65191
      • Wiesbaden, Alemania, 65185
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
      • Linz, Austria, A-4020
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
      • Kolding, Dinamarca, 6000
      • Odense, Dinamarca, 5000
      • Vejle, Dinamarca, 7100
  • España
      • Asturias, España, 33012
      • Barcelona, España, 08003
      • Cordoba, España, 14004
      • Madrid, España, 28922
      • Madrid, España, 28035
      • Porto, España, 4200-319
      • Tenerife, España, 38010
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, España, 08400
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Tampere, Finlandia, 33100
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
      • Creteil, Francia, 94010
      • Marseille, Francia, 13005
      • Nantes, Francia, 44000
      • Orleans, Francia, 45032
      • Pierre Mendès, Francia, 76290
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4043
      • Gyor, Hungría, 9025
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
      • Pecs, Hungría, 7621
      • Szeged, Hungría, 6724
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82037
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Firenze, Italia, 50143
      • Monserrato, Italia, 09042
      • Potenza, Italia, 85100
      • Prato, Italia, 59100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00189
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934AD
      • Maastricht, Países Bajos, 6229HX
      • Nijmegen, Países Bajos, 6522JV
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
      • Ustron Zawodzie, Polonia, 43-450
      • Warszawa, Polonia, 02-637
      • Wroclaw, Polonia, 53-137
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Shanghai, Porcelana, 200001
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Cannock, Reino Unido, WS11 2XY
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Upper Borough Walls, Reino Unido, BA1 1RL
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Reino Unido, L49 5PE
  • República Checa
      • Ostrava, República Checa, 722 00
      • Praha, República Checa, 120 00
  • Suecia
      • Ostra kyrkogardsgatan, Suecia, 59333
      • Solna, Suecia, 17176

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la espondilitis anquilosante
  • Espondilitis anquilosante activa

Criterio de exclusión:

  • Anquilosis completa de columna
  • Tratamiento previo con etanercept

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: sulfasalazina (SSZ)
Sulfasalazina: La dosis objetivo de SSZ es de 1,5 g (3 tabletas) dos veces al día por vía oral. El sujeto comienza el TA oral a 0,5 g diarios durante la primera semana y aumenta 0,5 g cada semana hasta una dosis diaria de 3 g. Se logra al inicio del estudio en la semana 5 del estudio.
Experimental: A
Droga: etanercept
50 miligramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron la evaluación en espondilitis anquilosante (ASAS 20)
Periodo de tiempo: 16 semanas
ASAS mide la mejora sintomática en los participantes con espondilitis anquilosante (AS) ASAS = 4 dominios: evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, el dolor, la función, la inflamación. ASAS 20 = 20 % de mejora desde el inicio y una mejora ≥ 10 unidades en una escala de 0 a 100 (0 = sin actividad de la enfermedad; 100 = alta actividad de la enfermedad) para ≥ 3 dominios, y sin empeoramiento en el dominio restante.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
ASQoL es un cuestionario para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad. Consta de 18 afirmaciones que son relevantes para las condiciones físicas y mentales de un paciente con Espondilitis Anquilosante (EA). Cada declaración es respondida por los pacientes como un "Sí" (puntuado como 1) o "No" (puntuado como 0). Todas las puntuaciones de los elementos se suman para dar una puntuación total. Las puntuaciones pueden variar de 0 (buena calidad de vida) a 18 (mala calidad de vida).
Línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Ireland, ukmedinfo@wyeth.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881A3-402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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