Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící etanercept a sulfasalazin u ankylozující spondylitidy

9. října 2012 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící bezpečnost a účinnost etanerceptu a sulfasalazinu u pacientů s ankylozující spondylitidou

Účelem této studie je porovnat účinnost etanerceptu a sulfasalazinu v léčbě ankylozující spondylitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

566

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, DK-2000
      • Kolding, Dánsko, 6000
      • Odense, Dánsko, 5000
      • Vejle, Dánsko, 7100
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
      • Kuopio, Finsko, 70211
      • Tampere, Finsko, 33100
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92104
      • Creteil, Francie, 94010
      • Marseille, Francie, 13005
      • Nantes, Francie, 44000
      • Orleans, Francie, 45032
      • Pierre Mendès, Francie, 76290
      • Toulouse, Francie, 31059
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934AD
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
      • Nijmegen, Holandsko, 6522JV
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
  • Itálie
      • Benevento, Itálie, 82037
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Firenze, Itálie, 50143
      • Monserrato, Itálie, 09042
      • Potenza, Itálie, 85100
      • Prato, Itálie, 59100
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Roma, Itálie, 00161
      • Roma, Itálie, 00189
  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
      • Gyor, Maďarsko, 9025
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Pecs, Maďarsko, 7621
      • Szeged, Maďarsko, 6724
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Berlin, Německo, D-10117
      • Erlangen, Německo, D-91054
      • Gommern, Německo, D-39245
      • Hamburg, Německo, D-22081
      • Herne, Německo, D-44652
      • Heubnerweg, Německo, D-14059
      • Hildesheim, Německo, D-31134
      • Muenchen, Německo, D-80639
      • Pirna, Německo, D-01796
      • Ratingen, Německo, D-40882
      • Wiesbaden, Německo, D-65191
      • Wiesbaden, Německo, 65185
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
      • Ustron Zawodzie, Polsko, 43-450
      • Warszawa, Polsko, 02-637
      • Wroclaw, Polsko, 53-137
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Klagenfurt, Rakousko, A-9020
      • Linz, Rakousko, A-4020
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Cannock, Spojené království, WS11 2XY
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Upper Borough Walls, Spojené království, BA1 1RL
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Spojené království, L49 5PE
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika, 722 00
      • Praha, Česká republika, 120 00
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
      • Shanghai, Čína, 200001
  • Španělsko
      • Asturias, Španělsko, 33012
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Madrid, Španělsko, 28922
      • Madrid, Španělsko, 28035
      • Porto, Španělsko, 4200-319
      • Tenerife, Španělsko, 38010
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08400
  • Švédsko
      • Ostra kyrkogardsgatan, Švédsko, 59333
      • Solna, Švédsko, 17176

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika ankylozující spondylitidy
  • Aktivní ankylozující spondylitida

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní ankylóza páteře
  • Předchozí léčba etanerceptem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: sulfasalazin (SSZ)
Sulphasalazin: Cílová dávka pro SSZ je 1,5 g (3 tablety) dvakrát denně perorálně. Subjekt začíná perorální TA na 0,5 g denně po dobu prvního týdne a zvyšuje o 0,5 g každý týden až do denní dávky 3 g. Dosáhne se začátkem 5. týdne studia.
Experimentální: A
Lék: etanercept
50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli hodnocení u ankylozující spondylitidy (ASAS 20)
Časové okno: 16 týdnů
ASAS měří symptomatické zlepšení u účastníků ankylozující spondylitidy (AS) ASAS = 4 domény: účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění, bolesti, funkce, zánětu. ASAS 20 = 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě a zlepšení ≥ 10 jednotek na stupnici 0-100 (0=žádná aktivita onemocnění; 100=vysoká aktivita onemocnění) pro ≥ 3 domény a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ankylozující spondylitida Kvalita života (ASQoL) Celková změna skóre oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
ASQoL je dotazník k posouzení kvality života specifické pro onemocnění. Skládá se z 18 výroků, které jsou relevantní pro fyzický a duševní stav pacienta s ankylozující spondylitidou (AS). Na každý výrok pacienti odpověděli „Ano“ (s hodnocením 1) nebo „Ne“ (s hodnocením 0). Skóre všech položek se sečtou a získá se celkové skóre. Skóre se může pohybovat od 0 (dobrá QoL) do 18 (špatná QoL).
Výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Ireland, ukmedinfo@wyeth.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A3-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit