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Studio che valuta Etanercept e Sulfasalazina nella spondilite anchilosante

9 ottobre 2012 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco che valuta la sicurezza e l'efficacia di etanercept e sulfasalazina in soggetti con spondilite anchilosante

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di etanercept e sulfasalazina nel trattamento della spondilite anchilosante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

566

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
      • Linz, Austria, A-4020
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
      • Shanghai, Cina, 200001
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
      • Kolding, Danimarca, 6000
      • Odense, Danimarca, 5000
      • Vejle, Danimarca, 7100
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Kuopio, Finlandia, 70211
      • Tampere, Finlandia, 33100
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
      • Creteil, Francia, 94010
      • Marseille, Francia, 13005
      • Nantes, Francia, 44000
      • Orleans, Francia, 45032
      • Pierre Mendès, Francia, 76290
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, D-10117
      • Erlangen, Germania, D-91054
      • Gommern, Germania, D-39245
      • Hamburg, Germania, D-22081
      • Herne, Germania, D-44652
      • Heubnerweg, Germania, D-14059
      • Hildesheim, Germania, D-31134
      • Muenchen, Germania, D-80639
      • Pirna, Germania, D-01796
      • Ratingen, Germania, D-40882
      • Wiesbaden, Germania, D-65191
      • Wiesbaden, Germania, 65185
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82037
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Firenze, Italia, 50143
      • Monserrato, Italia, 09042
      • Potenza, Italia, 85100
      • Prato, Italia, 59100
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00189
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
      • Leeuwarden, Olanda, 8934AD
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
      • Nijmegen, Olanda, 6522JV
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
      • Ustron Zawodzie, Polonia, 43-450
      • Warszawa, Polonia, 02-637
      • Wroclaw, Polonia, 53-137
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Cannock, Regno Unito, WS11 2XY
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Upper Borough Walls, Regno Unito, BA1 1RL
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Regno Unito, L49 5PE
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 722 00
      • Praha, Repubblica Ceca, 120 00
  • Spagna
      • Asturias, Spagna, 33012
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Madrid, Spagna, 28922
      • Madrid, Spagna, 28035
      • Porto, Spagna, 4200-319
      • Tenerife, Spagna, 38010
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08400
  • Svezia
      • Ostra kyrkogardsgatan, Svezia, 59333
      • Solna, Svezia, 17176
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4043
      • Gyor, Ungheria, 9025
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
      • Pecs, Ungheria, 7621
      • Szeged, Ungheria, 6724

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della spondilite anchilosante
  • Spondilite anchilosante attiva

Criteri di esclusione:

  • Completa anchilosi della colonna vertebrale
  • Precedente trattamento con etanercept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: sulfasalazina (SSZ)
Sulfasalazina: la dose target per SSZ è di 1,5 g (3 compresse) due volte al giorno per via orale. Il soggetto inizia l'AT orale a 0,5 g al giorno per la prima settimana e aumenta di 0,5 g ogni settimana fino a una dose giornaliera di 3 g. Viene raggiunto entro l'inizio della settimana 5 dello studio.
Sperimentale: UN
Droga: etanercept
50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono una valutazione nella spondilite anchilosante (ASAS 20)
Lasso di tempo: 16 settimane
ASAS misura il miglioramento sintomatico nei partecipanti alla spondilite anchilosante (SA) ASAS = 4 domini: valutazione globale dei partecipanti dell'attività della malattia, del dolore, della funzione, dell'infiammazione. ASAS 20 = miglioramento del 20% rispetto al basale e miglioramento ≥ 10 unità su una scala 0-100 (0=nessuna attività della malattia; 100=elevata attività della malattia) per ≥ 3 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spondilite anchilosante Qualità della vita (ASQoL) Variazione del punteggio totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
ASQoL è un questionario per valutare la qualità della vita specifica della malattia. Consiste di 18 affermazioni rilevanti per le condizioni fisiche e mentali di un paziente con spondilite anchilosante (AS). Ad ogni affermazione i pazienti rispondono come "Sì" (punteggio 1) o "No" (punteggio 0). Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. I punteggi possono variare da 0 (buona QoL) a 18 (scarsa QoL).
Basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Spain, infomed@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For UK/Great Britian, ukmedinfo@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Denmark, medinfonord@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Finland, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Ireland, ukmedinfo@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A3-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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