Pemetrexed dinatrium og cisplatin til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for trin I, trin II eller trin III ikke-småcellet lungekræft
15. juni 2017 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Molekylære og genetiske ændringer hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter neoadjuverende kemoterapi med cisplatin og Alimta - fase II-studie
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dinatriumpemetrexed og cisplatin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) og give dem før og efter operationen kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give pemetrexeddinatrium og cisplatin før og efter operationen virker ved behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft i fase I, fase II eller fase III.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem det patologiske fuldstændige respons hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium IB-IIIB behandlet med neoadjuverende kemoterapi omfattende pemetrexed dinatrium og cisplatin efterfulgt af kirurgi og adjuverende pemetrexed dinatrium og cisplatin.
Sekundær
- Bestem bivirkningerne af denne behandling hos disse patienter.
- Bestem den samlede og sygdomsfrie overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.
- Korreler respons med tilstedeværelsen eller fraværet af ERCC1 og DHFR, thymidylatsyntase, DPD og GARFT hos patienter behandlet med dette regime.
- Korreler det skrøbelige sted på kromosom 12 i SMRT-genet med metastase efter endelig behandling med dette regime hos disse patienter.
OMRIDS:
- Neoadjuverende kemoterapi: Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter efterfulgt af cisplatin IV over cirka 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb. Patienterne vurderes derefter for sygdomsresektabilitet. Patienter uden tegn på sygdomsprogression fortsætter til thorakotomi inden for de næste 28-48 dage.
- Thorakotomi: Patienter, der har vist sig at have uoperabel sygdom under torakotomi, modtager yderligere behandling uden for studiet. Patienter med resecerbar sygdom gennemgår fuldstændig kirurgisk resektion af tumoren. Fyrre til firs dage senere fortsætter patienterne til adjuverende kemoterapi.
- Adjuverende kemoterapi: Patienterne får pemetrexed dinatrium og cisplatin som før i 2 forløb.
Patienter med progressiv sygdom efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi følges hver 6. måned. Alle andre patienter følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 38 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 6,5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Mikroskopisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
- Stadie IB (T2, N0, M0), IIA (T1, N1, M0), IIB (T2, N1, M0 eller T3, N0, M0) eller IIIA (T1-3, N1-2, M0) sygdom
- Satellitlæsioner i en lap (T4) (stadium IIIB) tilladt
Opfylder 1 af følgende kriterier:
- Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 10 mm i den længste diameter
- Evaluerbar sygdom, defineret som læsioner på CT-scanning af brystet, der ikke er målbare (f.eks. dårligt definerede masser eller mediastinal eller hilar adenopati)
Ingen metastatisk sygdom undtagen peribronchiale/hilære lymfeknuder (N1) eller ipsilaterale/subkarinale mediastinale lymfeknuder (N2)
- Ingen N3-lymfeknuder (f.eks. kontralateral mediastinal/hilar eller supraclavikulær/skalen) ved CT-scanning eller positronemissionstomografi (PET)-scanning OG mediastinoskopi
- Ingen T4 primær tumor (f.eks. mediastinal invasion)
Ingen malign pleural effusion
- Ikke-maligne effusioner (dvs. negativ cytologi, ikke-blodig og transudat) tilladt
- Effusioner kun synlige ved CT-scanning og ikke store nok til sikker thoracentese tilladt
Ingen eksudativ effusion, defineret af 1 af følgende kriterier:
- Pleuralvæske protein:serumproteinforhold > 0,5
- Pleuralvæske mælkesyredehydrogenase (LDH): serum LDH-forhold ≥ 0,6
- Pleuravæske LDH > 200 IE/L
Ikke mere end 1 område med fludeoxyglucose (FDG) optagelse uden for området af den primære lungetumor ELLER tegn på ondartet lungehindesygdom som påvist af pleurale knuder ved PET-scanning
- Enkelte områder med FDG-optagelse vil blive yderligere evalueret (f.eks. ved biopsi) for metastatisk sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- ØKOG 0-1
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
Hepatisk
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- SGOT eller SGPT ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
Renal
- Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
- Ingen anden aktiv malignitet inden for de sidste 2 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi for lungekræft
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling af lungekræft
Kirurgi
- Ingen forudgående operation for lungekræft
- Mindst 12 uger siden forudgående større operation i brystet og maven
Andet
- Ingen samtidig aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i ≥ 2 dage før (5 dage for lægemidler med lang halveringstid [f.eks. naproxen, piraoxicam, difunisal, nabumeton, rofecoxib eller celecoxib] eller 8 dage for langtidsvirkende midler) , under og i 2 dage efter afslutning af hver indgivelse af pemetrexeddinatrium
- Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer kemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi
Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter efterfulgt af cisplatin IV over cirka 1 time på dag 1.
Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb
|
Givet IV
Givet IV
Metastaseforebyggelse/kontrol
Undergår vævsfjernelse
Tumorreduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk komplet respons defineres af en kirurgisk patologiprøve, som er fri for alle grove og mikroskopiske tegn på levedygtig tumor.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af uønskede hændelser, graderet i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Se venligst bivirkningsrapporten for flere detaljer.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned indtil dødstidspunktet op til 126 måneder
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Hver 6. måned indtil dødstidspunktet op til 126 måneder
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Mindst hver 3. måned efter afslutning af adjuverende behandling i to år og derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 126 måneder
|
Progressiv sygdom er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller forekomsten af nye læsioner.
Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
|
Mindst hver 3. måned efter afslutning af adjuverende behandling i to år og derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt op til 126 måneder
|
|
Korrelation mellem respons og markører såsom tilstedeværelse eller fravær af ERCC1 og DHFR, TS, DPD og GARFT
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Procentvis ændring i SUV-niveau mellem før og efter kemoterapi
Tidsramme: Baseline og post-kemoterapi
|
Procentvis ændring af PET/SUV-niveauer mellem baseline og post-kemoterapi.
|
Baseline og post-kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace K. Dy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2005
Først opslået (Skøn)
4. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000441025
- RPCI I-31104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .