Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodná sůl a cisplatina při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok pro nemalobuněčný karcinom plic stadia I, stadia II nebo stadia III

15. června 2017 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Molekulární a genetické změny u pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po neoadjuvantní chemoterapii s cisplatinou a Alimtou – studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je disodná sůl pemetrexed a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) a jejich podávání před a po operaci může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání disodné soli pemetrexedu a cisplatiny před a po operaci při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I, stádiu II nebo stádiu III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte patologickou kompletní odpověď u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB-IIIB léčených neoadjuvantní chemoterapií obsahující dvojsodnou sůl pemetrexedu a cisplatinu s následnou operací a adjuvantní dvojsodnou sůl pemetrexedu a cisplatinu.

Sekundární

  • Určete nežádoucí účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte celkové a bezpříznakové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte odpověď s přítomností nebo nepřítomností ERCC1 a DHFR, thymidylátsyntázy, DPD a GARFT u pacientů léčených tímto režimem.
  • Po definitivní léčbě tímto režimem u těchto pacientů korelujte fragilní místo na chromozomu 12 v rámci genu SMRT s metastázou.

OBRYS:

  • Neoadjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají pemetrexed disodný intravenózně po dobu 10 minut a následně cisplatinu IV po dobu přibližně 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech. U pacientů se pak hodnotí resekabilita onemocnění. Pacienti bez známek progrese onemocnění přistoupí k torakotomii během následujících 28-48 dnů.
  • Thorakotomie: Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají neresekovatelné onemocnění během torakotomie, dostávají další léčbu mimo studii. Pacienti s resekabilním onemocněním podstupují kompletní chirurgickou resekci nádoru. O čtyřicet až osmdesát dní později pacienti přistoupí k adjuvantní chemoterapii.
  • Adjuvantní chemoterapie: Pacienti dostávají pemetrexed disodný a cisplatinu jako dříve ve 2 cyklech.

Pacienti s progresivním onemocněním po dokončení neoadjuvantní chemoterapie jsou sledováni každých 6 měsíců. Všichni ostatní pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 6,5 roku bude pro tuto studii nashromážděno celkem 38 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Mikroskopicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Stádium IB (T2, N0, M0), IIA (T1, N1, M0), IIB (T2, N1, M0 nebo T3, N0, M0) nebo IIIA (T1-3, N1-2, M0) onemocnění
    • Satelitní léze v jednom laloku (T4) (stadium IIIB) povoleny

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 10 mm v nejdelším průměru
    • Hodnotitelné onemocnění, definované jako léze na CT vyšetření hrudníku, které nejsou měřitelné (např. špatně definované masy nebo mediastinální nebo hilová adenopatie)

  • Žádné metastatické onemocnění kromě peribronchiálních/hilárních lymfatických uzlin (N1) nebo ipsilaterálních/subkarinálních mediastinálních lymfatických uzlin (N2)

    • Žádné N3 lymfatické uzliny (např. kontralaterální mediastinální/hilární nebo supraklavikulární/scalene) pomocí CT skenu nebo pozitronové emisní tomografie (PET) A mediastinoskopie
    • Žádný primární nádor T4 (např. mediastinální invaze)

  • Žádný maligní pleurální výpotek

    • Nezhoubné výpotky (tj. negativní cytologie, nekrvavé a transudátové) povoleny
    • Jsou povoleny výpotky viditelné pouze CT skenem a nedostatečně velké pro bezpečnou torakocentézu

  • Žádný exsudativní výpotek, definovaný jedním z následujících kritérií:

    • Poměr proteinu pleurální tekutiny:protein v séru > 0,5
    • Poměr LDH v pleurální tekutině (LDH):sérum ≥ 0,6
    • Pleurální tekutina LDH > 200 IU/L

  • Ne více než 1 oblast absorpce fludeoxyglukózy (FDG) mimo oblast primárního plicního nádoru NEBO známky maligního pleurálního onemocnění, jak je prokázáno pleurálními uzlinami při vyšetření PET

    • Jednotlivé oblasti vychytávání FDG budou dále hodnoceny (např. biopsií) na metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT nebo SGPT ≤ 1,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná aktivní malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná psychologická, rodinná, sociologická nebo geografická situace, která by vylučovala dodržování studijních povinností

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu plic

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny plic

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí operace pro rakovinu plic
  • Nejméně 12 týdnů od předchozí velké operace hrudníku a břicha

jiný

  • Žádné souběžné podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků ≥ 2 dny předtím (5 dní u léků s dlouhým poločasem rozpadu [např. naproxen, piraoxicam, difunisal, nabumeton, rofekoxib nebo celekoxib] nebo 8 dní u dlouhodobě působících látek) během a 2 dny po dokončení každého podání disodné soli pemetrexedu
  • Žádná souběžná účast v jiné studii zahrnující chemoterapii nebo radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti dostávají pemetrexed disodný intravenózně po dobu 10 minut a následně cisplatinu IV po dobu přibližně 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Lék: pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Postup: adjuvantní terapie
Prevence/kontrola metastáz
Postup: konvenční chirurgie
Probíhá odstranění tkáně
Postup: neoadjuvantní terapii
Redukce nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologicky úplná odpověď
Časové okno: 1 rok
Patologická kompletní odpověď je definována chirurgickým patologickým vzorkem, který neobsahuje žádné makroskopické a mikroskopické známky životaschopného nádoru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 rok
Četnost nežádoucích příhod, odstupňovaná podle NCI CTCAE v3.0. Další podrobnosti naleznete v hlášení nežádoucích účinků.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Každých 6 měsíců až do doby smrti až do 126 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Každých 6 měsíců až do doby smrti až do 126 měsíců
Přežití bez nemocí
Časové okno: Nejméně každé 3 měsíce po dokončení adjuvantní terapie po dobu dvou let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté ročně až do 126 měsíců
Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo výskytu nových lézí. Přežití bez onemocnění bylo definováno jako čas od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Nejméně každé 3 měsíce po dokončení adjuvantní terapie po dobu dvou let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté ročně až do 126 měsíců
Korelace mezi odezvou a markery, jako je přítomnost nebo nepřítomnost ERCC1 a DHFR, TS, DPD a GARFT
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procentuální změna úrovně SUV mezi před a po chemoterapii
Časové okno: Základní a postchemoterapie
Procentuální změna hladin PET/SUV mezi výchozí hodnotou a postchemoterapií.
Základní a postchemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace K. Dy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000441025
  • RPCI I-31104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit