Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed-dinatrium en cisplatine bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor stadium I, stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker

15 juni 2017 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Moleculaire en genetische veranderingen bij patiënten met resectabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na neoadjuvante chemotherapie met cisplatine en alimta - fase II-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals pemetrexeddinatrium en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) en het geven ervan voor en na de operatie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van pemetrexed-dinatrium en cisplatine voor en na een operatie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II of stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de pathologische volledige respons bij patiënten met stadium IB-IIIB niet-kleincellige longkanker die werden behandeld met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit pemetrexeddinatrium en cisplatine gevolgd door chirurgie en adjuvante pemetrexeddinatrium en cisplatine.

Ondergeschikt

  • Bepaal de bijwerkingen van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de algehele en ziektevrije overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Correleer respons met de aanwezigheid of afwezigheid van ERCC1 en DHFR, thymidylaatsynthase, DPD en GARFT bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer de fragiele plaats op chromosoom 12 binnen het SMRT-gen met metastase na definitieve behandeling met dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT:

  • Neoadjuvante chemotherapie: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten gevolgd door cisplatine IV gedurende ongeveer 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren. Patiënten worden vervolgens beoordeeld op resectabiliteit van de ziekte. Patiënten zonder bewijs van ziekteprogressie gaan binnen de volgende 28-48 dagen over tot thoracotomie.
  • Thoracotomie: Patiënten bij wie tijdens de thoracotomie een inoperabele ziekte werd vastgesteld, worden buiten de studie verder behandeld. Patiënten met een resectabele ziekte ondergaan een volledige chirurgische resectie van de tumor. Veertig tot tachtig dagen later gaan patiënten over op adjuvante chemotherapie.
  • Adjuvante chemotherapie: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium en cisplatine zoals voorheen gedurende 2 kuren.

Patiënten met progressieve ziekte na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie worden elke 6 maanden gevolgd. Alle andere patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 38 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 6,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Microscopisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Stadium IB (T2, N0, M0), IIA (T1, N1, M0), IIB (T2, N1, M0 of T3, N0, M0) of IIIA (T1-3, N1-2, M0) ziekte
    • Satellietlaesies in één kwab (T4) (stadium IIIB) toegestaan

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 eendimensionaal meetbare laesie ≥ 10 mm in de langste diameter
    • Evalueerbare ziekte, gedefinieerd als laesies op CT-scan van de borst die niet meetbaar zijn (bijv. slecht gedefinieerde massa's of mediastinale of hilaire adenopathie)

  • Geen gemetastaseerde ziekte behalve peribronchiale/hilaire lymfeklieren (N1) of ipsilaterale/subcarinale mediastinale lymfeklieren (N2)

    • Geen N3-lymfeklieren (bijv. contralateraal mediastinaal/hilair of supraclaviculair/scaleen) door CT-scan of positronemissietomografie (PET)-scan EN mediastinoscopie
    • Geen T4 primaire tumor (bijv. mediastinale invasie)

  • Geen kwaadaardige pleurale effusie

    • Niet-kwaadaardige effusies (d.w.z. negatieve cytologie, niet-bloederig en transsudaat) toegestaan
    • Effusies alleen zichtbaar door CT-scan en niet groot genoeg voor veilige thoracentese toegestaan

  • Geen exsudatieve effusie, gedefinieerd door 1 van de volgende criteria:

    • Verhouding eiwit:serumeiwit van pleuravocht > 0,5
    • Pleuravocht lactaatdehydrogenase (LDH): serum LDH ratio ≥ 0,6
    • Pleuravocht LDH > 200 IU/L

  • Niet meer dan 1 gebied van fludeoxyglucose (FDG) opname buiten het gebied van de primaire longtumor OF bewijs van kwaadaardige pleurale ziekte zoals blijkt uit pleurale knobbeltjes door PET-scan

    • Afzonderlijke gebieden van FDG-opname zullen verder worden geëvalueerd (bijv. door biopsie) voor metastatische ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT of SGPT ≤ 1,5 keer bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinineklaring ≥ 45 ml/min

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor longkanker

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor longkanker

Chirurgie

  • Geen voorafgaande operatie voor longkanker
  • Ten minste 12 weken sinds een eerdere grote operatie aan de borst en de buik

Ander

  • Geen gelijktijdige aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende ≥ 2 dagen ervoor (5 dagen voor geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd [bijv. Naproxen, piraoxicam, difunisal, nabumeton, rofecoxib of celecoxib] of 8 dagen voor langwerkende middelen) , tijdens en gedurende 2 dagen na voltooiing van elke toediening van pemetrexeddinatrium
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere studie met chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante chemotherapie
Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten gevolgd door cisplatine IV gedurende ongeveer 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 3 kuren
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: pemetrexed dinatrium
IV gegeven
Procedure: adjuvante therapie
Preventie/controle van metastasen
Procedure: conventionele chirurgie
Weefselverwijdering ondergaan
Procedure: neoadjuvante therapie
Tumor Reductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledige respons
Tijdsspanne: 1 jaar
Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd door een chirurgisch pathologiespecimen, dat vrij is van alle grove en microscopische bewijzen van een levensvatbare tumor.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van bijwerkingen, gerangschikt volgens NCI CTCAE v3.0. Raadpleeg de melding van bijwerkingen voor meer informatie.
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot het moment van overlijden tot 126 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Elke 6 maanden tot het moment van overlijden tot 126 maanden
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Ten minste elke 3 maanden na voltooiing van adjuvante therapie gedurende twee jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks tot 126 maanden
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies. Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ten minste elke 3 maanden na voltooiing van adjuvante therapie gedurende twee jaar en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks tot 126 maanden
Correlatie tussen respons en markeringen zoals aanwezigheid of afwezigheid van ERCC1 en DHFR, TS, DPD en GARFT
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Procentuele verandering in SUV-niveau tussen pre- en post-chemotherapie
Tijdsspanne: Baseline en post-chemotherapie
Procentuele verandering van PET/SUV-waarden tussen baseline en post-chemotherapie.
Baseline en post-chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace K. Dy, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000441025
  • RPCI I-31104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren