Pemetrexed Dinatrium und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I, Stadium II oder Stadium III unterziehen

KRANKHEITSMERKMALE:

• Mikroskopisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

  • Erkrankung im Stadium IB (T2, N0, M0), IIA (T1, N1, M0), IIB (T2, N1, M0 oder T3, N0, M0) oder IIIA (T1-3, N1-2, M0).
  • Satellitenläsionen in einem Lappen (T4) (Stadium IIIB) erlaubt

• Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 10 mm im längsten Durchmesser
  • Auswertbare Erkrankung, definiert als nicht messbare Läsionen im Brust-CT-Scan (z. B. schlecht definierte Raumforderungen oder mediastinale oder hilar Adenopathie)

• Keine Metastasen außer peribronchialen/hilaren Lymphknoten (N1) oder ipsilateralen/subkarinalen mediastinalen Lymphknoten (N2)

  • Keine N3-Lymphknoten (z. B. kontralateral mediastinal/hilar oder supraklavikulär/scalenus) durch CT-Scan oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan UND Mediastinoskopie
  • Kein T4-Primärtumor (z. B. mediastinale Invasion)

• Kein maligner Pleuraerguss

  • Nicht maligne Ergüsse (d. h. negative Zytologie, nicht blutig und Transsudat) erlaubt
  • Ergüsse, die nur im CT-Scan sichtbar und nicht groß genug für eine sichere Thorakozentese sind

• Kein exsudativer Erguss, definiert durch eines der folgenden Kriterien:

  • Pleuraflüssigkeitsprotein:Serumproteinverhältnis > 0,5
  • Pleuraflüssigkeit Milchsäuredehydrogenase (LDH):Serum-LDH-Verhältnis ≥ 0,6
  • Pleuraflüssigkeit LDH > 200 IU/L

• Nicht mehr als 1 Bereich der Aufnahme von Fludeoxyglucose (FDG) außerhalb des Bereichs des primären Lungentumors ODER Anzeichen einer bösartigen Pleuraerkrankung, wie durch Pleuraknoten durch PET-Scan nachgewiesen

  • Einzelne Bereiche der FDG-Aufnahme werden weiter auf Metastasen untersucht (z. B. durch Biopsie).

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Performanz Status

• ECOG 0-1

Lebenserwartung

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl

Leber

• Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• SGOT oder SGPT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

• Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
• Keine psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die eine Studiencompliance ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Nicht angegeben

Chemotherapie

• Keine vorangegangene Chemotherapie bei Lungenkrebs

Endokrine Therapie

• Nicht angegeben

Strahlentherapie

• Keine vorherige Strahlentherapie bei Lungenkrebs

Operation

• Keine vorherige Operation wegen Lungenkrebs
• Mindestens 12 Wochen seit einer früheren größeren Operation an Brust und Bauch

Andere

• Kein gleichzeitiges Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel für ≥ 2 Tage vorher (5 Tage für Arzneimittel mit langer Halbwertszeit [z. B. Naproxen, Piraoxicam, Difunisal, Nabumetone, Rofecoxib oder Celecoxib] oder 8 Tage für lang wirkende Arzneimittel) , während und für 2 Tage nach Abschluss jeder Pemetrexed-Dinatrium-Verabreichung
• Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Chemotherapie oder Strahlentherapie