Pemetrexed disódico y cisplatino en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I, estadio II o estadio III

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado microscópicamente

  • Enfermedad en estadio IB (T2, N0, M0), IIA (T1, N1, M0), IIB (T2, N1, M0 o T3, N0, M0) o IIIA (T1-3, N1-2, M0)
  • Se permiten lesiones satélite en un lóbulo (T4) (estadio IIIB)

• Cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 10 mm en el diámetro más largo
  • Enfermedad evaluable, definida como lesiones en la tomografía computarizada de tórax que no son medibles (p. ej., masas mal definidas o adenopatía mediastínica o hiliar)

• Sin enfermedad metastásica excepto ganglios linfáticos hiliares/peribronquiales (N1) o ganglios linfáticos mediastínicos ipsolaterales/subcarinales (N2)

  • No hay ganglios linfáticos N3 (p. ej., mediastino/hiliar contralateral o supraclavicular/escaleno) mediante tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones (PET) Y mediastinoscopia
  • Sin tumor primario T4 (p. ej., invasión mediastínica)

• Sin derrame pleural maligno

  • Se permiten derrames no malignos (es decir, citología negativa, sin sangre y trasudado)
  • Derrames visibles solo por tomografía computarizada y no lo suficientemente grandes como para permitir una toracocentesis segura

• Sin derrame exudativo, definido por 1 de los siguientes criterios:

  • Proporción proteína líquido pleural:proteína sérica > 0,5
  • Deshidrogenasa láctica (LDH) en líquido pleural:relación LDH sérica ≥ 0,6
  • LDH líquido pleural > 200 UI/L

• No más de 1 área de captación de fludesoxiglucosa (FDG) fuera del área del tumor pulmonar primario O evidencia de enfermedad pleural maligna como lo demuestran los nódulos pleurales en la tomografía por emisión de positrones (PET)

  • Las áreas individuales de captación de FDG se evaluarán más a fondo (p. ej., mediante biopsia) para la enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
• SGOT o SGPT ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal

Renal

• Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ninguna situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón.

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioterapia previa por cáncer de pulmón

Cirugía

• Sin cirugía previa por cáncer de pulmón
• Al menos 12 semanas desde una cirugía mayor previa en el tórax y el abdomen.

Otro

• Sin aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concurrentes durante ≥ 2 días antes (5 días para medicamentos con una vida media prolongada [p. ej., naproxeno, piraoxicam, difunisal, nabumetona, rofecoxib o celecoxib] u 8 días para agentes de acción prolongada) , durante y 2 días después de completar cada administración de pemetrexed disódico
• Sin participación simultánea en otro estudio que involucre quimioterapia o radioterapia