Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​broccolispirer som et kosttilskud til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme

13. maj 2008 opdateret af: Bispebjerg Hospital

Effekten af ​​broccolispirer som et kosttilskud til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et dagligt indtag af tørrede broccolispirer vil forbedre deltagernes endotelfunktion målt ved Flow-medieret dilatation (FMD)

De tørrede spirer er valgt, fordi broccolispirer er kendt for at indeholde store mængder af glucosinolatet glucoraphanin, som in vitro og i dyremodeller har vist sig at have en positiv effekt på endotelet målt ved NO-frigivelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betændelse spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​åreforkalkning. Det første skadested er endotelet, og sekundært er resten af ​​karvæggen involveret. Hypoteser vedrørende udviklingen af ​​disse læsioner har introduceret begrebet oxidativt stress ("en ubalance mellem oxidanter og antioxidanter til fordel for oxidanterne, hvilket potentielt kan føre til skade") som en nøglerolle i udviklingen af ​​åreforkalkning. Derfor har der været stor interesse for at dæmpe oxidativ stress for at minimere denne skade.

Kliniske forsøg til undersøgelse af antioxidanters effekt på den aterosklerotiske proces, ved brug af mikronæringsstoffer med et reduktivt potentiale, har ikke vist en fordel for patienterne, og nogle har endda vist en øget dødelighed.

Et alternativ er at inducere det endogene antioxidative forsvar af cellen. En mulighed er at øge ekspressionen af ​​enzymer, der er ansvarlige for at neutralisere oxidative stoffer, en gruppe enzymer, der er relevante for denne vej, er fase 2-enzymer, for eksempel gluthation-s-transferase(GsT).

Broccolispirer har et meget højt indhold af Glucoraphanin(GP), et stof som har evnen til at øge ekspressionen af ​​GsT.

Eksperimenter med slagtilfældede hypertensive rotter og mennesker har vist, at GP i broccolispirer har en gavnlig effekt mod oxidativt stress. I forsøget med rotterne var en konsekvens af beskyttelsen mod oxidativt stress en stigning i endotelafhængig vasodilatation (EDV). Dette fund er vigtigt, fordi lav EDV forudsiger udvikling af åreforkalkning.

Vi finder, at induktion af enzymer med antioxidantevner kan være gavnligt for mennesker med åreforkalkning, og at en undersøgelse af broccolispirers virkninger på endotelfunktionen under tilstande med endoteldysfunktion er vigtig som et mellemliggende trin, før kliniske undersøgelser udføres.

Hypotese Broccolispirer, der indeholder høje niveauer af GP, inducerer fase 2-enzymer i det menneskelige endotel og gør derved endotelet mere modstandsdygtigt over for inflammatoriske skader. Dæmpning af skader bør øge nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed og dermed forbedre EDV hos patienter, der er i risiko for hjerte-kar-sygdom.

Metoder Broccoli spirer vil blive høstet efter 4 dage for at opnå den højeste mængde GP pr. enhed tørvægt. Efter høst vil spirerne blive tørret for at undgå nedbrydning af GP-indholdet. Som placebo vil der blive brugt spirer, hvor GP-indholdet er nedbrudt.

Deltagerne modtager 10 g tørrede broccolispirer om dagen i en periode på fire uger. 10 g tørrede spirer har et GP-indhold svarende til indholdet af 1 til 10 kg frisk broccoli.

Blænding af såvel deltagere som efterforskere vil være forsikret.

Deltagere:

120 patienter i tre undergrupper og 40 raske kontroller, hvilket giver i alt fire grupper.

Grupperne vil blive undersøgt individuelt med hver en behandling og en placeboarm.

Patienterne vil blive screenet i løbet af hvilket interview BP, vægt højde og blodprøve vil blive udført. Efter informeret samtykke er opnået, vil de blive randomiseret ved udtrækning af en kuvert til enten placebo eller aktiv ingrediens. I begyndelsen af ​​undersøgelsen og hver anden uge under undersøgelsen vil patienterne blive undersøgt med BP, vægt, blodprøver og vurdering af EDV ved brug af flowmedieret dilatation (FMD).

MKS vil blive udført ved at måle stigningen i diameteren af ​​brachialisarterien over albuen før og efter afbrydelse af cirkulationen til underarmen i en periode på 5 minutter ved brug af en tourniquet placeret under albuen. Flow gennem arterien brachialis vil blive registreret umiddelbart efter at cirkulationen er genoprettet i 15 s. Dilatation vil blive udtrykt som et forhold i forhold til diameteren før afbrydelse i procent. Blodprøver vil blive analyseret for GP indhold og metabolitter på KVL.

Statistik Vi har bestemt σ i vores undersøgelser til at være mindre end 2,5, hvilket er sammenligneligt med resultater fra andre grupper. Hvis vi antager en σ på 3 og en minimal påviselig forskel på 3% (normalt er MKS ca. 5%) vil det give en styrke på >85%, når signifikansniveauet er 5% med vores gruppestørrelse.

Etik VI finder, at deltagerne ikke vil have nogen risici og kun mindre gener, når de deltager i vores undersøgelse.

Undersøgelsen er godkendt af Københavns og Frederiksberg Kommuners Etiske udvalg (nr. 01-257/04).

Undersøgelsen vil blive publiceret i et peer-reviewet biomedicinsk tidsskrift

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af hypertension, har et diastolisk blodtryk på over 90 mm Hg eller et systolisk blodtryk på mere end 140 mm Hg.
  • Patienter, der lider af NIDDM, ifølge de nuværende kriterier for diagnosticering af NIDDM:
  • Mennesker med dyslipidæmi (kombination af totalkolesterol over 5, LDL-kolesterol over 3 og HDL-kolesterol under 1,1)
  • Sunde kontroller, der ikke lider af nogen af ​​ovenstående tilstande, men ellers (alder, køn, BMI og livsstil) svarende til patientgrupperne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år ved optagelse i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden sikker præventionsmetode
  • Patienter, der får vitamin K-antagonister (cumarin, marcoumar osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af endotelfunktion målt ved MKS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Christian Torp-Pedersen, MD, Bispebjerg Hospital Department of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2005

Først opslået (SKØN)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner