- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00252018
Die Wirkung von Brokkolisprossen als Nahrungsergänzungsmittel bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Die Wirkung von Brokkolisprossen als Nahrungsergänzungsmittel bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine tägliche Einnahme von getrockneten Brokkolisprossen die Endothelfunktion der Teilnehmer verbessert, gemessen durch Flow mediated dilatation (FMD)
Die getrockneten Sprossen werden ausgewählt, weil Brokkolisprossen dafür bekannt sind, dass sie große Mengen des Glucosinolats Glucoraphanin enthalten, von dem in vitro und in Tiermodellen gezeigt wurde, dass es eine positive Wirkung auf das Endothel hat, gemessen durch NO-Freisetzung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entzündungen spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Atherosklerose. Der anfängliche Ort der Schädigung ist das Endothel und sekundär ist der Rest der Gefäßwand betroffen. Hypothesen zur Entwicklung dieser Läsionen haben das Konzept des oxidativen Stresses ("ein Ungleichgewicht zwischen Oxidantien und Antioxidantien zugunsten der Oxidantien, das möglicherweise zu Schäden führt") als eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Atherosklerose eingeführt. Folglich wurde viel Interesse darauf gerichtet, oxidativen Stress abzuschwächen, um diesen Schaden zu minimieren.
Klinische Studien zur Untersuchung der Wirkung von Antioxidantien auf den atherosklerotischen Prozess unter Verwendung von Mikronährstoffen mit reduktivem Potenzial haben keinen Nutzen für die Patienten gezeigt und einige haben sogar eine erhöhte Sterblichkeit gezeigt.
Eine Alternative besteht darin, die endogene antioxidative Abwehr der Zelle zu induzieren. Eine Möglichkeit besteht darin, die Expression von Enzymen zu erhöhen, die für die Neutralisierung oxidativer Substanzen verantwortlich sind, eine Gruppe von Enzymen, die für diesen Weg relevant sind, sind die Phase-2-Enzyme, zum Beispiel Glutathations-s-Transferase (GsT).
Brokkolisprossen haben einen sehr hohen Gehalt an Glucoraphanin (GP), einer Substanz, die die Fähigkeit hat, die Expression von GsT zu erhöhen.
Experimente mit schlaganfallgefährdeten, hypertensiven Ratten und Menschen haben gezeigt, dass GP in Brokkolisprossen eine positive Wirkung gegen oxidativen Stress haben. Im Experiment mit den Ratten war eine Folge des Schutzes vor oxidativem Stress eine Zunahme der endothelial abhängigen Vasodilatation (EDV). Dieser Befund ist wichtig, da ein niedriges EDV die Entwicklung von Atherosklerose vorhersagt.
Wir stellen fest, dass die Induktion von Enzymen mit antioxidativen Fähigkeiten für Menschen mit Arteriosklerose von Vorteil sein könnte und dass eine Untersuchung der Auswirkungen von Brokkolisprossen auf die Endothelfunktion bei Erkrankungen mit endothelialer Dysfunktion als Zwischenschritt wichtig ist, bevor klinische Studien durchgeführt werden.
Hypothese Brokkolisprossen mit einem hohen Gehalt an GP induzieren Phase-2-Enzyme im menschlichen Endothel, wodurch das Endothel widerstandsfähiger gegen entzündliche Schäden wird. Die Schadensdämpfung sollte die Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) erhöhen und somit die EDV von Patienten verbessern, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht.
Methoden Brokkolisprossen werden nach 4 Tagen geerntet, um die höchste Menge an GP pro Trockengewichtseinheit zu erhalten. Nach der Ernte werden die Sprossen getrocknet, um einen Abbau des GP-Gehalts zu vermeiden. Als Placebo werden Sprossen verwendet, bei denen der GP-Gehalt abgebaut ist.
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen täglich 10 g getrocknete Brokkolisprossen. 10 g getrocknete Sprossen haben einen GP-Gehalt, der dem Gehalt von 1 bis 10 kg frischem Brokkoli entspricht.
Die Verblindung der Teilnehmer sowie der Untersucher ist versichert.
Teilnehmer:
120 Patienten in drei Untergruppen und 40 gesunde Kontrollen, was insgesamt vier Gruppen ergibt.
Die Gruppen werden einzeln untersucht und haben jeweils einen Behandlungs- und einen Placebo-Arm.
Die Patienten werden untersucht, während dessen Interview Blutdruck, Körpergewicht und Bluttest durchgeführt werden. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden sie durch Ziehung eines Umschlags randomisiert entweder Placebo oder Wirkstoff zugeteilt. Zu Beginn der Studie und alle zwei Wochen während der Studie werden die Patienten anhand von BP, Gewicht, Blutproben und Bewertung von EDV durch Verwendung von flussvermittelter Dilatation (FMD) untersucht.
FMD wird durchgeführt, indem die Zunahme des Durchmessers der Brachialarterie oberhalb des Ellbogens vor und nach Unterbrechung der Durchblutung des Unterarms für einen Zeitraum von 5 Minuten unter Verwendung eines unter dem Ellbogen platzierten Tourniquets gemessen wird. Der Fluss durch die Arteria brachialis wird unmittelbar nach Wiederherstellung der Zirkulation für 15 s aufgezeichnet. Die Dilatation wird als Verhältnis relativ zum Durchmesser vor der Unterbrechung in Prozent ausgedrückt. Blutproben werden am KVL auf GP-Gehalt und Metaboliten analysiert.
Statistik Wir haben σ in unseren Studien mit weniger als 2,5 bestimmt, was mit den Ergebnissen anderer Gruppen vergleichbar ist. Unter der Annahme eines σ von 3 und einer minimalen nachweisbaren Differenz von 3 % (normalerweise beträgt die FMD etwa 5 %) ergibt sich eine Trennschärfe von > 85 %, wenn das Signifikanzniveau bei unserer Gruppengröße 5 % beträgt.
Ethik WIR stellen fest, dass die Teilnehmer bei der Teilnahme an unserer Studie keine Risiken und nur geringfügige Unannehmlichkeiten haben.
Die Studie wurde von der Ethikkommission der Kommunen von Kopenhagen und Frederiksberg genehmigt (Nr. 01-257/04).
Die Studie wird in einer biomedizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bluthochdruck, die einen diastolischen Blutdruck von über 90 mm Hg oder einen systolischen Blutdruck von über 140 mm Hg haben.
- Patienten, die an NIDDM leiden, gemäß den gegenwärtigen Kriterien zur Diagnose von NIDDM:
- Menschen mit Dyslipidämie (Kombination aus Gesamtcholesterin über 5, LDL-Cholesterin über 3 und HDL-Cholesterin unter 1,1)
- Gesunde Kontrollen, die keine der oben genannten Erkrankungen aufweisen, aber ansonsten (Alter, Geschlecht, BMI und Lebensstil) den Patientengruppen entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren bei Aufnahme in die Studie.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere Verhütungsmethode
- Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten (Cumarin, Marcoumar usw.) erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verbesserung der Endothelfunktion, gemessen durch FMD
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Torp-Pedersen, MD, Bispebjerg Hospital Department of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu L, Noyan Ashraf MH, Facci M, Wang R, Paterson PG, Ferrie A, Juurlink BH. Dietary approach to attenuate oxidative stress, hypertension, and inflammation in the cardiovascular system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 May 4;101(18):7094-9. doi: 10.1073/pnas.0402004101. Epub 2004 Apr 21.
- Murashima M, Watanabe S, Zhuo XG, Uehara M, Kurashige A. Phase 1 study of multiple biomarkers for metabolism and oxidative stress after one-week intake of broccoli sprouts. Biofactors. 2004;22(1-4):271-5. doi: 10.1002/biof.5520220154.
- Fahey JW, Zhang Y, Talalay P. Broccoli sprouts: an exceptionally rich source of inducers of enzymes that protect against chemical carcinogens. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Sep 16;94(19):10367-72. doi: 10.1073/pnas.94.19.10367.
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
- Brunner H, Cockcroft JR, Deanfield J, Donald A, Ferrannini E, Halcox J, Kiowski W, Luscher TF, Mancia G, Natali A, Oliver JJ, Pessina AC, Rizzoni D, Rossi GP, Salvetti A, Spieker LE, Taddei S, Webb DJ; Working Group on Endothelins and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. Endothelial function and dysfunction. Part II: Association with cardiovascular risk factors and diseases. A statement by the Working Group on Endothelins and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2005 Feb;23(2):233-46. doi: 10.1097/00004872-200502000-00001.
- Matusheski NV, Juvik JA, Jeffery EH. Heating decreases epithiospecifier protein activity and increases sulforaphane formation in broccoli. Phytochemistry. 2004 May;65(9):1273-81. doi: 10.1016/j.phytochem.2004.04.013.
- Stocker R, Keaney JF Jr. Role of oxidative modifications in atherosclerosis. Physiol Rev. 2004 Oct;84(4):1381-478. doi: 10.1152/physrev.00047.2003.
- Christiansen B, Bellostas Muguerza N, Petersen AM, Kveiborg B, Madsen CR, Thomas H, Ihlemann N, Sorensen JC, Kober L, Sorensen H, Torp-Pedersen C, Dominguez H. Ingestion of broccoli sprouts does not improve endothelial function in humans with hypertension. PLoS One. 2010 Aug 27;5(8):e12461. doi: 10.1371/journal.pone.0012461.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KF 01-257/04
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