Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av broccolibroddar som ett näringstillskott för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar

13 maj 2008 uppdaterad av: Bispebjerg Hospital

Effekten av broccolibroddar som ett näringstillskott för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar.

Syftet med denna studie är att undersöka om ett dagligt intag av torkade broccolibroddar kommer att förbättra deltagarnas endotelfunktion mätt med Flow-medierad dilatation (FMD)

De torkade groddarna är valda eftersom broccolibroddar är kända för att innehålla stora mängder av glukosinolatet glucoraphanin som in vitro och i djurmodeller har visat sig ha en positiv effekt på endotelet mätt med NO-frisättning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inflammation spelar en viktig roll i utvecklingen av ateroskleros. Den initiala skadan är endotelet och sekundärt är resten av kärlväggen involverad. Hypoteser om utvecklingen av dessa lesioner har introducerat begreppet oxidativ stress, ("en obalans mellan oxidanter och antioxidanter till förmån för oxidanterna, som potentiellt leder till skada") som en nyckelroll i utvecklingen av åderförkalkning. Följaktligen har ett stort intresse fokuserats på att dämpa oxidativ stress för att minimera denna skada.

Kliniska prövningar för att studera effekten av antioxidanter på den aterosklerotiska processen, med användning av mikronäringsämnen med reduktiv potential, har inte visat någon nytta för patienterna och vissa har till och med visat en ökad dödlighet.

Ett alternativ är att inducera det endogena antioxidativa försvaret av cellen. En möjlighet är att öka uttrycket av enzymer som är ansvariga för att neutralisera oxidativa ämnen, en grupp enzymer som är relevanta för denna väg är fas 2-enzymerna, till exempel glutation-s-transferas (GsT).

Broccolibroddar har ett mycket högt innehåll av Glucoraphanin(GP), ett ämne som har förmågan att öka uttrycket av GsT.

Experiment som involverar strokebenägna hypertensiva råttor och människor har visat att GP i broccolibroddar har en gynnsam effekt mot oxidativ stress. I experimentet med råttorna var en följd av skyddet mot oxidativ stress en ökning av endotelberoende vasodilatation (EDV). Detta fynd är viktigt eftersom låg EDV förutsäger utveckling av ateroskleros.

Vi finner att induktion av enzymer med antioxidantförmåga kan vara fördelaktigt för personer med åderförkalkning och att en studie av broccolibroddars effekter på endotelfunktionen vid tillstånd med endoteldysfunktion är viktig som ett mellanliggande steg innan kliniska studier utförs.

Hypotes Broccolibroddar som innehåller höga halter av GP inducerar fas 2-enzymer i det mänskliga endotelet, vilket gör endotelet mer motståndskraftigt mot inflammatoriska skador. Dämpning av skador bör öka biotillgängligheten för kväveoxid (NO) och därmed förbättra EDV hos patienter som löper risk för hjärt-kärlsjukdom.

Metoder Broccolibroddar kommer att skördas efter 4 dagar för att erhålla den högsta mängden GP per enhet torrvikt. Efter skörd kommer groddarna att torkas för att undvika nedbrytning av GP-innehållet. Som placebo kommer groddar där GP-innehållet är försämrat att användas.

Deltagarna får 10 g torkade broccolibroddar per dag under en period av fyra veckor. 10 g torkade groddar har en GP-halt motsvarande innehållet i 1 till 10 kg färsk broccoli.

Blindning av såväl deltagare som utredare kommer att vara försäkrade.

Deltagare:

120 patienter i tre undergrupper och 40 friska kontroller vilket ger totalt fyra grupper.

Grupperna kommer att undersökas individuellt, var och en med en behandling och en placeboarm.

Patienterna kommer att screenas under vilken intervju BP, viktlängd och blodprov kommer att utföras. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer de att randomiseras genom att dra ett kuvert till antingen placebo eller aktiv ingrediens. I början av studien och varannan vecka under studien kommer patienterna att undersökas med BP, vikt, blodprover och bedömning av EDV med hjälp av flödesmedierad dilatation (FMD).

FMD kommer att utföras genom att mäta ökningen av diametern på brachialisartären ovanför armbågen före och efter avbrott i cirkulationen till underarmen under en period av 5 minuter med hjälp av en tourniquet placerad under armbågen. Flödet genom artären brachialis kommer att registreras omedelbart efter att cirkulationen har återställts under 15 s. Utvidgning kommer att uttryckas som ett förhållande i förhållande till diametern före avbrottet i procent. Blodprover kommer att analyseras för GP innehåll och metaboliter vid KVL.

Statistik Vi har bestämt att σ i våra studier är mindre än 2,5 vilket är jämförbart med resultat från andra grupper. Att anta ett σ på 3 och en minimal detekterbar skillnad på 3% (vanligtvis är mul- och klövsjuka ca 5%) kommer att ge en styrka på >85% när signifikansnivån är 5% med vår gruppstorlek.

Etik VI anser att deltagarna inte kommer att ha några risker och endast mindre olägenheter när de deltar i vår studie.

Studien är godkänd av den etiska kommittén i Köpenhamns och Frederiksberg kommuner (nr 01-257/04).

Studien kommer att publiceras i en peer reviewed biomedicinsk tidskrift

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av högt blodtryck, som har ett diastoliskt blodtryck på över 90 mm Hg eller ett systoliskt blodtryck på mer än 140 mm Hg.
  • Patienter som lider av NIDDM, enligt nuvarande kriterier för diagnos av NIDDM:
  • Personer med dyslipidemi (kombination av totalt kolesterol över 5, LDL-kolesterol över 3 och HDL-kolesterol under 1,1)
  • Friska kontroller som inte lider av något av ovanstående tillstånd, men i övrigt (ålder, kön, BMI och livsstil) som motsvarar patientgrupperna.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år vid inkludering i studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder utan säker preventivmetod
  • Patienter som får vitamin K-antagonister (kumarin, marcoumar etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förbättring av endotelfunktionen mätt med mul- och klövsjuka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Christian Torp-Pedersen, MD, Bispebjerg Hospital Department of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2005

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Dagligt intag av broccolibroddar

3
Prenumerera