- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00252018
Effekten av broccolibroddar som ett näringstillskott för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar
Effekten av broccolibroddar som ett näringstillskott för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar.
Syftet med denna studie är att undersöka om ett dagligt intag av torkade broccolibroddar kommer att förbättra deltagarnas endotelfunktion mätt med Flow-medierad dilatation (FMD)
De torkade groddarna är valda eftersom broccolibroddar är kända för att innehålla stora mängder av glukosinolatet glucoraphanin som in vitro och i djurmodeller har visat sig ha en positiv effekt på endotelet mätt med NO-frisättning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammation spelar en viktig roll i utvecklingen av ateroskleros. Den initiala skadan är endotelet och sekundärt är resten av kärlväggen involverad. Hypoteser om utvecklingen av dessa lesioner har introducerat begreppet oxidativ stress, ("en obalans mellan oxidanter och antioxidanter till förmån för oxidanterna, som potentiellt leder till skada") som en nyckelroll i utvecklingen av åderförkalkning. Följaktligen har ett stort intresse fokuserats på att dämpa oxidativ stress för att minimera denna skada.
Kliniska prövningar för att studera effekten av antioxidanter på den aterosklerotiska processen, med användning av mikronäringsämnen med reduktiv potential, har inte visat någon nytta för patienterna och vissa har till och med visat en ökad dödlighet.
Ett alternativ är att inducera det endogena antioxidativa försvaret av cellen. En möjlighet är att öka uttrycket av enzymer som är ansvariga för att neutralisera oxidativa ämnen, en grupp enzymer som är relevanta för denna väg är fas 2-enzymerna, till exempel glutation-s-transferas (GsT).
Broccolibroddar har ett mycket högt innehåll av Glucoraphanin(GP), ett ämne som har förmågan att öka uttrycket av GsT.
Experiment som involverar strokebenägna hypertensiva råttor och människor har visat att GP i broccolibroddar har en gynnsam effekt mot oxidativ stress. I experimentet med råttorna var en följd av skyddet mot oxidativ stress en ökning av endotelberoende vasodilatation (EDV). Detta fynd är viktigt eftersom låg EDV förutsäger utveckling av ateroskleros.
Vi finner att induktion av enzymer med antioxidantförmåga kan vara fördelaktigt för personer med åderförkalkning och att en studie av broccolibroddars effekter på endotelfunktionen vid tillstånd med endoteldysfunktion är viktig som ett mellanliggande steg innan kliniska studier utförs.
Hypotes Broccolibroddar som innehåller höga halter av GP inducerar fas 2-enzymer i det mänskliga endotelet, vilket gör endotelet mer motståndskraftigt mot inflammatoriska skador. Dämpning av skador bör öka biotillgängligheten för kväveoxid (NO) och därmed förbättra EDV hos patienter som löper risk för hjärt-kärlsjukdom.
Metoder Broccolibroddar kommer att skördas efter 4 dagar för att erhålla den högsta mängden GP per enhet torrvikt. Efter skörd kommer groddarna att torkas för att undvika nedbrytning av GP-innehållet. Som placebo kommer groddar där GP-innehållet är försämrat att användas.
Deltagarna får 10 g torkade broccolibroddar per dag under en period av fyra veckor. 10 g torkade groddar har en GP-halt motsvarande innehållet i 1 till 10 kg färsk broccoli.
Blindning av såväl deltagare som utredare kommer att vara försäkrade.
Deltagare:
120 patienter i tre undergrupper och 40 friska kontroller vilket ger totalt fyra grupper.
Grupperna kommer att undersökas individuellt, var och en med en behandling och en placeboarm.
Patienterna kommer att screenas under vilken intervju BP, viktlängd och blodprov kommer att utföras. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer de att randomiseras genom att dra ett kuvert till antingen placebo eller aktiv ingrediens. I början av studien och varannan vecka under studien kommer patienterna att undersökas med BP, vikt, blodprover och bedömning av EDV med hjälp av flödesmedierad dilatation (FMD).
FMD kommer att utföras genom att mäta ökningen av diametern på brachialisartären ovanför armbågen före och efter avbrott i cirkulationen till underarmen under en period av 5 minuter med hjälp av en tourniquet placerad under armbågen. Flödet genom artären brachialis kommer att registreras omedelbart efter att cirkulationen har återställts under 15 s. Utvidgning kommer att uttryckas som ett förhållande i förhållande till diametern före avbrottet i procent. Blodprover kommer att analyseras för GP innehåll och metaboliter vid KVL.
Statistik Vi har bestämt att σ i våra studier är mindre än 2,5 vilket är jämförbart med resultat från andra grupper. Att anta ett σ på 3 och en minimal detekterbar skillnad på 3% (vanligtvis är mul- och klövsjuka ca 5%) kommer att ge en styrka på >85% när signifikansnivån är 5% med vår gruppstorlek.
Etik VI anser att deltagarna inte kommer att ha några risker och endast mindre olägenheter när de deltar i vår studie.
Studien är godkänd av den etiska kommittén i Köpenhamns och Frederiksberg kommuner (nr 01-257/04).
Studien kommer att publiceras i en peer reviewed biomedicinsk tidskrift
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av högt blodtryck, som har ett diastoliskt blodtryck på över 90 mm Hg eller ett systoliskt blodtryck på mer än 140 mm Hg.
- Patienter som lider av NIDDM, enligt nuvarande kriterier för diagnos av NIDDM:
- Personer med dyslipidemi (kombination av totalt kolesterol över 5, LDL-kolesterol över 3 och HDL-kolesterol under 1,1)
- Friska kontroller som inte lider av något av ovanstående tillstånd, men i övrigt (ålder, kön, BMI och livsstil) som motsvarar patientgrupperna.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år vid inkludering i studien.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder utan säker preventivmetod
- Patienter som får vitamin K-antagonister (kumarin, marcoumar etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Förbättring av endotelfunktionen mätt med mul- och klövsjuka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christian Torp-Pedersen, MD, Bispebjerg Hospital Department of Cardiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu L, Noyan Ashraf MH, Facci M, Wang R, Paterson PG, Ferrie A, Juurlink BH. Dietary approach to attenuate oxidative stress, hypertension, and inflammation in the cardiovascular system. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 May 4;101(18):7094-9. doi: 10.1073/pnas.0402004101. Epub 2004 Apr 21.
- Murashima M, Watanabe S, Zhuo XG, Uehara M, Kurashige A. Phase 1 study of multiple biomarkers for metabolism and oxidative stress after one-week intake of broccoli sprouts. Biofactors. 2004;22(1-4):271-5. doi: 10.1002/biof.5520220154.
- Fahey JW, Zhang Y, Talalay P. Broccoli sprouts: an exceptionally rich source of inducers of enzymes that protect against chemical carcinogens. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Sep 16;94(19):10367-72. doi: 10.1073/pnas.94.19.10367.
- Celermajer DS, Sorensen KE, Gooch VM, Spiegelhalter DJ, Miller OI, Sullivan ID, Lloyd JK, Deanfield JE. Non-invasive detection of endothelial dysfunction in children and adults at risk of atherosclerosis. Lancet. 1992 Nov 7;340(8828):1111-5. doi: 10.1016/0140-6736(92)93147-f.
- Brunner H, Cockcroft JR, Deanfield J, Donald A, Ferrannini E, Halcox J, Kiowski W, Luscher TF, Mancia G, Natali A, Oliver JJ, Pessina AC, Rizzoni D, Rossi GP, Salvetti A, Spieker LE, Taddei S, Webb DJ; Working Group on Endothelins and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. Endothelial function and dysfunction. Part II: Association with cardiovascular risk factors and diseases. A statement by the Working Group on Endothelins and Endothelial Factors of the European Society of Hypertension. J Hypertens. 2005 Feb;23(2):233-46. doi: 10.1097/00004872-200502000-00001.
- Matusheski NV, Juvik JA, Jeffery EH. Heating decreases epithiospecifier protein activity and increases sulforaphane formation in broccoli. Phytochemistry. 2004 May;65(9):1273-81. doi: 10.1016/j.phytochem.2004.04.013.
- Stocker R, Keaney JF Jr. Role of oxidative modifications in atherosclerosis. Physiol Rev. 2004 Oct;84(4):1381-478. doi: 10.1152/physrev.00047.2003.
- Christiansen B, Bellostas Muguerza N, Petersen AM, Kveiborg B, Madsen CR, Thomas H, Ihlemann N, Sorensen JC, Kober L, Sorensen H, Torp-Pedersen C, Dominguez H. Ingestion of broccoli sprouts does not improve endothelial function in humans with hypertension. PLoS One. 2010 Aug 27;5(8):e12461. doi: 10.1371/journal.pone.0012461.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KF 01-257/04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Dagligt intag av broccolibroddar
-
Izmir Katip Celebi UniversityHar inte rekryterat ännuIdiopatisk lungfibros | Aktivitet, Motor
-
Let's DiscoCitruslabsAvslutadHudavvikelser | AcneFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAmbulerande vård | Räddningstjänst, sjukhus | Hälsovård för äldreFrankrike
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...AvslutadSömnstörning | Klagomål, subjektiv hälsaFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of FloridaRekryteringOrtopedisk störning | Artropati i knä | Artropati i höften | Fraktur i nedre extremitetenFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineEdward P. Evans FoundationRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Åldrig | Geriatri | Geriatriska syndromFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxRekryteringStroke | Demens | Cerebrala småkärlsjukdomarFrankrike