Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabinhydrochlorid med eller uden bevacizumab til behandling af patienter, der skal opereres for kræft i bugspytkirtlen

27. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II randomiseret undersøgelse af kirurgisk resektion og adjuverende gemcitabinhydrochlorid med versus uden bevacizumab hos patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller en hjælp til at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​bugspytkirtelkræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give gemcitabinhydrochlorid sammen med bevacizumab efter operationen kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger gemcitabinhydrochlorid og bevacizumab for at se, hvor godt de virker sammenlignet med gemcitabinhydrochlorid alene til behandling af patienter, der skal opereres for kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign det sygdomsfrie interval hos patienter med adenocarcinom i bugspytkirtlen behandlet med kirurgisk resektion efterfulgt af adjuverende gemcitabinhydrochlorid med vs uden bevacizumab.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Evaluer tumorgenekspressionsprofiler og niveauer af tumorangiogenesemarkører for at etablere prognostiske indikatorer for respons hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Alle patienter gennemgår kirurgisk resektion for bugspytkirteltumoren. Inden for 4-8 uger efter operationen stratificeres patienterne efter forventet 2-års overlevelse (≤ 5 % vs > 5 % og ≤ 33 % vs > 33 %). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 100 minutter på dag 1, 8 og 15, og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb. Patienterne får derefter bevacizumab IV alene hver 2. uge i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 100 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 130 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Ingen tegn på fjernmetastaser ved laparoskopi
  • Ingen mesenterisk arterie superior eller tromboseret superior mesenterisk vene involvering
  • Superior mesenterisk vene eller portvene involvering tilladt
  • Bevis på en pancreasmasse ved røntgen eller endoskopisk undersøgelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.250/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Hepatitis C virus negativ
  • Ingen historie med levercirrose

Renal

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Proteinuri negativ eller spor ved urinanalyse ELLER
  • Protein < 1 g ved 24 timers urinopsamling
  • Ingen aktiv grov hæmaturi

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • Ingen aktiv iskæmisk hjertesygdom
  • Ingen iskæmiske ændringer på en hjerte-thallium-stresstest
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk ≤ 150/100 mm Hg trods antihypertensiv behandling)
  • Ingen aktiv koagulationsforstyrrelse

Pulmonal

  • Ingen aktiv bruttohæmoptyse

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under den adjuverende terapidel af forsøget
  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Intet sårhelingsproblem fra nylig invasiv procedure
  • Ingen væsentlig historie med medicinsk sygdom, der ville forhindre patienten i at gennemgå en operation
  • Ingen anden malignitet, der kræver systemisk terapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Genvundet fra tidligere immunterapi mod bugspytkirtelkræft
  • Ingen tidligere bevacizumab

Kemoterapi

  • Kom sig efter tidligere kemoterapi for bugspytkirtelkræft
  • Ingen tidligere gemcitabinhydrochlorid

Endokrin terapi

  • Kom sig efter tidligere hormonbehandling for bugspytkirtelkræft

Strålebehandling

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling for bugspytkirtelkræft
  • Ingen forudgående strålebehandling af bugspytkirtlen

Kirurgi

  • Ingen forudgående endelig resektion af den primære bugspytkirteltumor
  • Tidligere operation, bortset fra resektion af den primære tumor, tilladt

Andet

  • Mere end 3 uger siden tidligere systemisk behandling for denne cancer
  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering forårsager forhøjet PT eller PTT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000448825
  • NCI-05-C-0158
  • NCI-P6503

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner