Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabinehydrochloride met of zonder bevacizumab bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor alvleesklierkanker

27 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van chirurgische resectie en adjuvans gemcitabinehydrochloride met versus zonder bevacizumab bij patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen een hulp om ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar zich toe. Bevacizumab kan ook de groei van alvleesklierkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Toediening van gemcitabinehydrochloride samen met bevacizumab na een operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert gemcitabinehydrochloride en bevacizumab om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen gemcitabinehydrochloride bij de behandeling van patiënten die een operatie ondergaan voor alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk het ziektevrije interval bij patiënten met adenocarcinoom van de alvleesklier behandeld met chirurgische resectie gevolgd door adjuvans gemcitabinehydrochloride met versus zonder bevacizumab.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele overleving bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Evalueer tumorgenexpressieprofielen en niveaus van tumorangiogenesemarkers om prognostische indicatoren vast te stellen voor respons bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Alle patiënten ondergaan chirurgische resectie van de alvleeskliertumor. Binnen 4-8 weken na de operatie worden de patiënten gestratificeerd op basis van de verwachte 2-jaarsoverleving (≤ 5% vs > 5% en ≤ 33% vs > 33%). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV gedurende 100 minuten op dag 1, 8 en 15, en bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren. Patiënten krijgen vervolgens gedurende maximaal 2 jaar alleen bevacizumab IV om de 2 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen gemcitabinehydrochloride IV gedurende 100 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 130 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas
  • Geen bewijs van metastase op afstand bij laparoscopie
  • Geen superieure mesenteriale slagader of trombose superieure mesenteriale ader betrokkenheid
  • Betrokkenheid van superieure mesenteriale ader of poortader toegestaan
  • Bewijs van een pancreasmassa door radiografisch of endoscopisch onderzoek

PATIËNTKENMERKEN:

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.250/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Hepatitis C-virus negatief
  • Geen voorgeschiedenis van levercirrose

Nier

  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Proteïnurie negatief of spoor door urineonderzoek OF
  • Eiwit < 1 g bij 24-uurs urineverzameling
  • Geen actieve grove hematurie

Cardiovasculair

  • Geen ernstig congestief hartfalen
  • Geen actieve ischemische hartziekte
  • Geen ischemische veranderingen bij een cardiale thallium-stresstest
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. bloeddruk ≤ 150/100 mm Hg ondanks antihypertensieve therapie)
  • Geen actieve stollingsstoornis

long

  • Geen actieve grove bloedspuwing

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het adjuvante therapiegedeelte van de studie
  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie
  • Geen probleem met wondgenezing door recente invasieve procedure
  • Geen significante voorgeschiedenis van medische ziekte die de patiënt ervan zou weerhouden een operatieve ingreep te ondergaan
  • Geen andere maligniteit waarvoor systemische therapie nodig is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Hersteld van eerdere immunotherapie voor alvleesklierkanker
  • Geen eerdere bevacizumab

Chemotherapie

  • Hersteld van eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker
  • Geen eerdere gemcitabinehydrochloride

Endocriene therapie

  • Hersteld van eerdere hormonale therapie voor alvleesklierkanker

Radiotherapie

  • Hersteld van eerdere radiotherapie voor alvleesklierkanker
  • Geen eerdere bestraling van de pancreas

Chirurgie

  • Geen voorafgaande definitieve resectie van de primaire alvleeskliertumor
  • Voorafgaande chirurgie, anders dan resectie van de primaire tumor, is toegestaan

Ander

  • Meer dan 3 weken geleden sinds eerdere systemische therapie voor deze kanker
  • Geen gelijktijdige therapeutische antistolling die verhoogde PT of PTT veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000448825
  • NCI-05-C-0158
  • NCI-P6503

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de pancreas

Klinische onderzoeken op chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren