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Gemcitabina cloridrato con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas

27 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II di resezione chirurgica e gemcitabina cloridrato adiuvante con versus senza bevacizumab in pazienti con adenocarcinoma del pancreas

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano che le cellule tumorali li aiutino a ucciderli o veicolano sostanze che uccidono il tumore. Bevacizumab può anche arrestare la crescita del cancro al pancreas bloccando il flusso sanguigno al tumore. La somministrazione di gemcitabina cloridrato insieme a bevacizumab dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali residue.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando la gemcitabina cloridrato e il bevacizumab per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola gemcitabina cloridrato nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'intervallo libero da malattia nei pazienti con adenocarcinoma del pancreas trattati con resezione chirurgica seguita da gemcitabina cloridrato adiuvante con vs senza bevacizumab.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Valutare i profili di espressione genica del tumore e i livelli dei marcatori dell'angiogenesi tumorale per stabilire indicatori prognostici per la risposta nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica per il tumore pancreatico. Entro 4-8 settimane dall'intervento, i pazienti vengono stratificati in base alla sopravvivenza prevista a 2 anni (≤ 5% vs > 5% e ≤ 33% vs > 33%). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 100 minuti nei giorni 1, 8 e 15 e bevacizumab IV per 30-90 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli. I pazienti ricevono quindi bevacizumab IV da solo ogni 2 settimane per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato IV per 100 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 130 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza alla laparoscopia
  • Nessun coinvolgimento dell'arteria mesenterica superiore o della vena mesenterica superiore trombizzata
  • Consentito coinvolgimento della vena mesenterica superiore o della vena porta
  • Evidenza di una massa pancreatica mediante esame radiografico o endoscopico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • GB ≥ 2.500/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.250/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Virus dell'epatite C negativo
  • Nessuna storia di cirrosi epatica

Renale

  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Proteinuria negativa o traccia all'analisi delle urine OPPURE
  • Proteine ​​< 1 g sulla raccolta delle urine delle 24 ore
  • Nessuna ematuria macroscopica attiva

Cardiovascolare

  • Nessuna grave insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna cardiopatia ischemica attiva
  • Nessun cambiamento ischemico in uno stress test cardiaco al tallio
  • Nessuna ipertensione incontrollata (cioè pressione arteriosa ≤ 150/100 mm Hg nonostante la terapia antipertensiva)
  • Nessun disturbo attivo della coagulazione

Polmonare

  • Nessuna emottisi macroscopica attiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante la parte della terapia adiuvante della sperimentazione
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun problema di guarigione della ferita dalla recente procedura invasiva
  • Nessuna storia significativa di malattia medica che precluderebbe al paziente di sottoporsi a una procedura operativa
  • Nessun altro tumore maligno che richieda terapia sistemica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Recuperato da una precedente immunoterapia per il cancro al pancreas
  • Nessun precedente bevacizumab

Chemioterapia

  • Recuperato da una precedente chemioterapia per cancro al pancreas
  • Nessuna precedente gemcitabina cloridrato

Terapia endocrina

  • Recuperato da una precedente terapia ormonale per il cancro al pancreas

Radioterapia

  • Recuperato da una precedente radioterapia per cancro al pancreas
  • Nessuna precedente radioterapia al pancreas

Chirurgia

  • Nessuna precedente resezione definitiva del tumore pancreatico primario
  • È consentito un precedente intervento chirurgico, diverso dalla resezione del tumore primario

Altro

  • Più di 3 settimane dalla precedente terapia sistemica per questo tumore
  • Nessuna concomitante terapia anticoagulante che causa PT o PTT elevati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000448825
  • NCI-05-C-0158
  • NCI-P6503

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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