Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin hydrochlorid s nebo bez bevacizumabu při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok pro rakovinu pankreatu

27. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II chirurgické resekce a adjuvantní gemcitabin hydrochlorid s versus bez bevacizumabu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky, které jim pomáhají zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst rakoviny slinivky břišní blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání hydrochloridu gemcitabinu spolu s bevacizumabem po operaci může zabít jakékoli zbývající nádorové buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje gemcitabin-hydrochlorid a bevacizumab, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotným gemcitabin-hydrochloridem při léčbě pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok pro rakovinu slinivky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte interval bez onemocnění u pacientů s adenokarcinomem pankreatu léčených chirurgickou resekcí následovanou adjuvantním podáváním gemcitabin hydrochloridu s vs. bez bevacizumabu.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití u pacientů léčených těmito režimy.
  • Vyhodnoťte profily exprese nádorových genů a hladiny markerů nádorové angiogeneze za účelem stanovení prognostických indikátorů odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie.

Všichni pacienti podstoupí chirurgickou resekci nádoru pankreatu. Během 4–8 týdnů po operaci jsou pacienti stratifikováni podle předpokládaného 2letého přežití (≤ 5 % vs. > 5 % a ≤ 33 % vs. > 33 %). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 100 minut ve dnech 1, 8 a 15 a bevacizumab IV po dobu 30–90 minut ve dnech 1 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech. Pacienti pak dostávají bevacizumab IV samotný každé 2 týdny po dobu až 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV po dobu 100 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 130 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  • Žádné známky vzdálených metastáz při laparoskopii
  • Žádné postižení horní mezenterické tepny nebo trombózované horní mezenterické žíly
  • Postižení horní mezenterické žíly nebo portální žíly je povoleno
  • Důkaz pankreatické hmoty rentgenovým nebo endoskopickým vyšetřením

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 2 500/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 250/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Virus hepatitidy C negativní
  • Žádná anamnéza jaterní cirhózy

Renální

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Proteinurie negativní nebo stopová analýzou moči NEBO
  • Protein < 1 g při sběru moči za 24 hodin
  • Žádná aktivní hrubá hematurie

Kardiovaskulární

  • Žádné závažné městnavé srdeční selhání
  • Žádná aktivní ischemická choroba srdeční
  • Žádné ischemické změny při zátěžovém testu srdečního thalia
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (tj. krevní tlak ≤ 150/100 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě)
  • Žádná aktivní porucha koagulace

Plicní

  • Žádná aktivní hrubá hemoptýza

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během části studie s adjuvantní terapií používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný problém s hojením ran z nedávného invazivního zákroku
  • Žádná významná anamnéza lékařského onemocnění, která by pacientovi bránila v podstoupení operačního výkonu
  • Žádná jiná malignita nevyžadující systémovou léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Zotavený z předchozí imunoterapie rakoviny slinivky břišní
  • Žádný předchozí bevacizumab

Chemoterapie

  • Zotavený z předchozí chemoterapie rakoviny slinivky břišní
  • Žádný předchozí gemcitabin hydrochlorid

Endokrinní terapie

  • Zotavený z předchozí hormonální léčby rakoviny slinivky břišní

Radioterapie

  • Zotavený z předchozí radioterapie rakoviny slinivky břišní
  • Žádná předchozí radioterapie slinivky břišní

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí definitivní resekce primárního tumoru pankreatu
  • Předchozí operace, jiná než resekce primárního nádoru, povolena

jiný

  • Více než 3 týdny od předchozí systémové léčby této rakoviny
  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulace způsobující zvýšenou PT nebo PTT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000448825
  • NCI-05-C-0158
  • NCI-P6503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit