- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00253526
췌장암 수술을 받는 환자 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 염산염
췌장 선암종 환자에서 베바시주맙을 사용하지 않은 경우와 비교하여 외과적 절제 및 보조제 젬시타빈 염산염의 제2상 무작위 연구
근거: 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포가 종양 세포를 죽이는 데 도움이 되거나 종양을 죽이는 물질을 운반한다고 생각합니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 췌장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 후 염산 젬시타빈을 베바시주맙과 함께 투여하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 췌장암 수술을 받는 환자를 치료하는 데 젬시타빈 염산염 단독과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 젬시타빈 염산염과 베바시주맙을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 베바시주맙을 포함하는 것과 포함하지 않는 보조제 젬시타빈 염산염으로 치료한 췌장의 선암종 환자에서 무병 기간을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
- 종양 유전자 발현 프로필과 종양 혈관신생 마커의 수준을 평가하여 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응에 대한 예후 지표를 확립합니다.
개요: 이것은 무작위 통제 연구입니다.
모든 환자는 췌장 종양에 대해 외과적 절제술을 받습니다. 수술 후 4-8주 이내에 환자는 예상되는 2년 생존율(≤ 5% vs > 5% 및 ≤ 33% vs > 33%)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 100분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 28일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 2년 동안 2주마다 베바시주맙 IV를 단독으로 투여받습니다.
- II군: 환자는 1일, 8일 및 15일에 100분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
예상되는 누적: 총 130명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- 복강경 검사에서 원격 전이의 증거 없음
- 상장간막 동맥 또는 혈전성 상장간막 정맥 침범 없음
- 우수한 장간막 정맥 또는 문맥 침범 허용
- 방사선 사진 또는 내시경 검사에 의한 췌장 종괴의 증거
환자 특성:
성능 상태
- ECOG 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≥ 2,500/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,250/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- B형 간염 표면 항원 음성
- C형 간염 바이러스 음성
- 간경변의 병력 없음
신장
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 요검사에 의한 단백뇨 음성 또는 추적 또는
- 24시간 소변 수집 시 단백질 < 1g
- 활성 육안적 혈뇨 없음
심혈관
- 중증 울혈성 심부전 없음
- 활성 허혈성 심장 질환 없음
- 심장 탈륨 스트레스 테스트에서 허혈성 변화 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 항고혈압 요법에도 불구하고 혈압 ≤ 150/100mmHg)
- 활성 응고 장애 없음
폐
- 활성 육안 객혈 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 시험의 보조 요법 부분에서 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 활성 감염 없음
- 최근 침습적 시술로 인한 상처 치유 문제 없음
- 환자가 수술 절차를 거치지 못하게 하는 중요한 내과적 병력이 없을 것
- 전신 요법이 필요한 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 췌장암에 대한 이전 면역 요법에서 회복
- 사전 베바시주맙 없음
화학 요법
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법에서 회복
- 사전 젬시타빈 염산염 없음
내분비 요법
- 췌장암에 대한 이전 호르몬 요법에서 회복됨
방사선 요법
- 췌장암에 대한 이전 방사선 요법에서 회복
- 췌장에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 원발성 췌장 종양의 이전 결정적 절제 없음
- 원발성 종양 절제 이외의 이전 수술 허용
다른
- 이 암에 대한 이전 전신 요법 이후 3주 이상
- 상승된 PT 또는 PTT를 유발하는 동시 치료 항응고 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000448825
- NCI-05-C-0158
- NCI-P6503
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