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Gemcitabinhydrochlorid mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen

27. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie zur chirurgischen Resektion und zur adjuvanten Gabe von Gemcitabinhydrochlorid mit versus ohne Bevacizumab bei Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabinhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Bauchspeicheldrüsenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Verabreichung von Gemcitabinhydrochlorid zusammen mit Bevacizumab nach der Operation kann alle verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht Gemcitabinhydrochlorid und Bevacizumab, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu Gemcitabinhydrochlorid allein bei der Behandlung von Patienten wirken, die sich einer Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Intervall bei Patienten mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, die mit einer chirurgischen Resektion gefolgt von einer adjuvanten Gemcitabinhydrochlorid-Gabe behandelt wurden, mit vs. ohne Bevacizumab.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bewerten Sie Tumorgenexpressionsprofile und Niveaus von Tumorangiogenesemarkern, um prognostische Indikatoren für das Ansprechen bei Patienten zu ermitteln, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Alle Patienten unterziehen sich einer chirurgischen Resektion des Pankreastumors. Innerhalb von 4–8 Wochen nach der Operation werden die Patienten gemäß der prognostizierten 2-Jahres-Überlebensrate stratifiziert (≤ 5 % vs. > 5 % und ≤ 33 % vs. > 33 %). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 100 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 und Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten an den Tagen 1 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Kurse wiederholt. Die Patienten erhalten dann bis zu 2 Jahre lang alle 2 Wochen nur Bevacizumab i.v., wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabinhydrochlorid i.v. über 100 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 130 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen bei der Laparoskopie
  • Keine Beteiligung der A. mesenterica superior oder der thrombosierten V. mesenterica superior
  • Beteiligung der V. mesenterica superior oder Pfortader erlaubt
  • Nachweis einer Pankreasmasse durch röntgenologische oder endoskopische Untersuchung

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 2.500/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.250/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-Virus negativ
  • Keine Leberzirrhose in der Vorgeschichte

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Proteinurie negativ oder Spuren durch Urinanalyse ODER
  • Protein < 1 g bei 24-Stunden-Sammelurin
  • Keine aktive Makrohämaturie

Herz-Kreislauf

  • Keine schwere Herzinsuffizienz
  • Keine aktive ischämische Herzkrankheit
  • Keine ischämischen Veränderungen bei einem kardialen Thallium-Belastungstest
  • Keine unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck ≤ 150/100 mm Hg trotz antihypertensiver Therapie)
  • Keine aktive Gerinnungsstörung

Lungen

  • Keine aktive grobe Hämoptyse

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während des adjuvanten Therapieteils der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion
  • Kein Wundheilungsproblem durch kürzlich durchgeführten invasiven Eingriff
  • Keine signifikante Vorgeschichte einer medizinischen Krankheit, die den Patienten daran hindern würde, sich einem operativen Eingriff zu unterziehen
  • Keine andere bösartige Erkrankung, die eine systemische Therapie erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Erholte sich von einer früheren Immuntherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Kein vorheriges Bevacizumab

Chemotherapie

  • Erholte sich von einer vorherigen Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Kein vorheriges Gemcitabinhydrochlorid

Endokrine Therapie

  • Erholte sich von einer vorherigen Hormontherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs

Strahlentherapie

  • Erholte sich von einer früheren Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine vorherige Bestrahlung der Bauchspeicheldrüse

Operation

  • Keine vorherige definitive Resektion des primären Pankreastumors
  • Vorherige Operation, außer Resektion des Primärtumors, erlaubt

Andere

  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger systemischer Therapie für diesen Krebs
  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation, die erhöhte PT oder PTT verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000448825
  • NCI-05-C-0158
  • NCI-P6503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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