Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin til behandling af Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos små børn

25. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Farmakologisk behandling af ADHD hos små børn

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​atomoxetin til at reducere symptomerne på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en af ​​de mest almindelige psykiske lidelser hos børn. Børn med ADHD har ofte nedsat funktionsevne i hjem og skole og oplever som regel vanskeligheder med at forholde sig til jævnaldrende. Hvis den ikke behandles, kan lidelsen have langsigtede bivirkninger ind i ungdomsårene og voksenalderen. Atomoxetin er en selektiv noradrenerg genoptagelseshæmmer, som er FDA-godkendt til behandling af ADHD hos børn, unge og voksne. I modsætning til de fleste andre lægemidler mod ADHD er atomoxetin ikke et stimulerende middel. Undersøgelser har vist, at atomoxetin er effektivt til behandling af ADHD, men der er behov for mere information om dets effektivitet hos små børn. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​atomoxetin til at reducere symptomerne på ADHD hos små børn.

Deltagerne i denne dobbeltblindede undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten atomoxetin eller placebo i 8 uger. Derudover vil alle børn modtage forældretræning i hele studiets varighed. I de første 5 uger vil deltagerne rapportere til undersøgelsesstedet ugentligt for vurdering af ADHD-symptomer. Studiebesøg vil finde sted hver anden uge i resten af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder og barn skal være engelsktalende
  • Barnet har boet hos forældre/værge i mindst seks måneder
  • Opfylder kriterier for ADHD på DISC, ved klinisk interview og på klinisk konsensuskonference
  • ADHD er primær lidelse med symptomer til stede i mindst 9 måneder
  • ADHD-IV-Rating Scale (ADHD-IV-RS)-score, der er mindst 1,5 standardafvigelser over alders- og kønsnormer
  • Score på 55 eller derunder på Children's Global Assessment Scale
  • Score på 4 eller højere på Clinical Global Impression Scale
  • Estimeret intelligenskvotient (IQ) på 70 eller derover
  • Deltager i øjeblikket i skolen mindst 2 halve dage om ugen
  • Kunne identificere en lærer, der kan foretage valide vurderinger
  • Patient og forælder kan deltage i regelmæssige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket anden psykotropisk medicin eller anden medicin med virkning på centralnervesystemet
  • Behandles i øjeblikket effektivt med atomoxetin
  • Større medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant nyresygdom
  • Bevis på tilpasningsforstyrrelse, autisme, psykose, bipolar lidelse, selvmordstanker eller enhver anden psykiatrisk lidelse, der kræver behandling med yderligere psykotrop medicin
  • Historie om fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug, der påvirker den kliniske præsentation
  • Tidligere manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med atomoxetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: atomoxetin og forældretræning
atomoxetin kapsler, dosis 0,5 mg/kg/dag til 1,8 mg/kg/dag administreret én gang dagligt i 8 uger
Medicin: Atomoxetin
Deltagerne vil modtage atomoxetin i 8 uger op til et maksimum på 1,8 mg/kg/dag. Doseres en gang dagligt i kapselformulering.
Andre navne:
  • Strattera
Adfærdsmæssigt: Forældretræning
Alle børn vil modtage forældretræning i hele studiets varighed.
Andre navne:
  • Psykosocial og pædagogisk intervention
Placebo komparator: placebo og forældretræning
matchende placebokapsler, dosis 0,5 mg/kg/dag til 1,8 mg/kg/dag administreret én gang dagligt i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Forældretræning
Alle børn vil modtage forældretræning i hele studiets varighed.
Andre navne:
  • Psykosocial og pædagogisk intervention
Medicin: Placebo
Deltagerne får placebo i 8 uger. Doseret én gang dagligt, kapselformulering.
Andre navne:
  • Pille placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADHD-IV Rating Scale Total Score
Tidsramme: Målt ved baseline og i uge 8. Disse er de eneste to beregnede tidspunkter, senere tidspunkt fratrukket tidligere tidspunkt.

Måler 18 symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Hvert symptom vurderede 0-3, for en minimum total score på 0, og en maksimal total score på 54 for skalaen. En højere score afspejler mere alvorlig symptomatologi.

Den uopmærksomme underskala og den hyperaktive/impulsive underskala har hver en minimumscore på 0 og en maksimal score på 27.
Målt ved baseline og i uge 8. Disse er de eneste to beregnede tidspunkter, senere tidspunkt fratrukket tidligere tidspunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total ADHD-IV Lærer
Tidsramme: Målt ved baseline og i uge 8. Senere tidspunkt trækkes fra tidligere tidspunkt.
Måler 18 symptomer på ADHD. Hvert symptom vurderede 0-3, for en maksimal samlet score på 54 for skalaen. En højere score afspejler mere alvorlig symptomatologi.
Målt ved baseline og i uge 8. Senere tidspunkt trækkes fra tidligere tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2005

Først opslået (Anslået)

16. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0164-03-FB
  • K23MH066127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner