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Atomoxetin zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei kleinen Kindern

25. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Pharmakologische Behandlung von ADHS bei kleinen Kindern

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Verringerung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei kleinen Kindern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten psychischen Störungen bei Kindern. Kinder mit ADHS haben oft eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit zu Hause und in der Schule und haben normalerweise Schwierigkeiten im Umgang mit Gleichaltrigen. Unbehandelt kann die Erkrankung langfristige Nebenwirkungen bis ins Jugend- und Erwachsenenalter haben. Atomoxetin ist ein selektiver noradrenerger Wiederaufnahmehemmer, der von der FDA für die Behandlung von ADHS bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zugelassen ist. Im Gegensatz zu den meisten anderen ADHS-Medikamenten ist Atomoxetin kein Stimulans. Studien haben gezeigt, dass Atomoxetin bei der Behandlung von ADHS wirksam ist, es sind jedoch weitere Informationen über seine Wirksamkeit bei kleinen Kindern erforderlich. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Atomoxetin bei der Verringerung der Symptome von ADHS bei kleinen Kindern bewerten.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang entweder Atomoxetin oder Placebo erhalten. Darüber hinaus erhalten alle Kinder für die Dauer der Studie ein Elterntraining. In den ersten 5 Wochen melden sich die Teilnehmer wöchentlich zur Beurteilung der ADHS-Symptome am Studienzentrum. Studienbesuche finden für den Rest der Studie alle zwei Wochen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil und Kind müssen Englisch sprechend sein
  • Das Kind lebt seit mindestens sechs Monaten bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten
  • Erfüllt die Kriterien für ADHS auf der DISC, im klinischen Interview und auf der klinischen Konsensuskonferenz
  • ADHS ist eine primäre Störung, bei der die Symptome mindestens 9 Monate bestehen
  • ADHD-IV-Bewertungsskala (ADHD-IV-RS)-Score, der mindestens 1,5 Standardabweichungen über den Alters- und Geschlechtsnormen liegt
  • Punktzahl von 55 oder weniger auf der Children's Global Assessment Scale
  • Punktzahl von 4 oder höher auf der Clinical Global Impression Scale
  • Geschätzter Intelligenzquotient (IQ) von 70 oder höher
  • Derzeit mindestens 2 halbe Tage pro Woche am Unterricht teilnehmen
  • Kann einen Lehrer identifizieren, der gültige Bewertungen vornehmen kann
  • Patient und Eltern können an regelmäßigen Studienbesuchen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme anderer Psychopharmaka oder anderer Medikamente mit Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
  • Wird derzeit erfolgreich mit Atomoxetin behandelt
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Nierenerkrankung
  • Anzeichen einer Anpassungsstörung, Autismus, Psychose, bipolaren Störung, Suizidgedanken oder einer anderen psychiatrischen Störung, die eine Behandlung mit zusätzlichen Psychopharmaka erfordert
  • Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch, der sich auf die klinische Präsentation auswirkt
  • Vorheriges Versagen, auf eine angemessene Studie mit Atomoxetin anzusprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atomoxetin und Elternschulung
Atomoxetin-Kapseln, Dosis 0,5 mg/kg/Tag bis 1,8 mg/kg/Tag, einmal täglich über 8 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Teilnehmer erhalten Atomoxetin für 8 Wochen bis zu einer Höchstdosis von 1,8 mg/kg/Tag. Einmal täglich in Kapselformulierung dosiert.
Andere Namen:
  • Strattera
Verhalten: Elterntraining
Alle Kinder erhalten für die Dauer der Studie ein Elterntraining.
Andere Namen:
  • Psychosoziale und pädagogische Intervention
Placebo-Komparator: Placebo und Elternschulung
passende Placebo-Kapseln, Dosis 0,5 mg/kg/Tag bis 1,8 mg/kg/Tag, einmal täglich über 8 Wochen verabreicht
Verhalten: Elterntraining
Alle Kinder erhalten für die Dauer der Studie ein Elterntraining.
Andere Namen:
  • Psychosoziale und pädagogische Intervention
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang ein Placebo. Einmal täglich dosiert, Kapselformulierung.
Andere Namen:
  • Pille Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-IV-Bewertungsskala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8. Dies sind die einzigen zwei berechneten Zeitpunkte, der spätere Zeitpunkt wird vom früheren Zeitpunkt abgezogen.

Misst 18 Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Jedes Symptom wurde mit 0–3 bewertet, für eine minimale Gesamtpunktzahl von 0 und eine maximale Gesamtpunktzahl von 54 für die Skala. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schwerere Symptomatik wider.

Die Subskala „Unaufmerksamkeit“ und die Subskala „Hyperaktivität/Impulsivität“ haben jeweils eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 27.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8. Dies sind die einzigen zwei berechneten Zeitpunkte, der spätere Zeitpunkt wird vom früheren Zeitpunkt abgezogen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesamten ADHS-IV-Lehrers
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8. Der spätere Zeitpunkt wird vom früheren Zeitpunkt abgezogen.
Misst 18 Symptome von ADHS. Jedes Symptom wurde mit 0–3 bewertet, für eine maximale Gesamtpunktzahl von 54 für die Skala. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine schwerere Symptomatik wider.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8. Der spätere Zeitpunkt wird vom früheren Zeitpunkt abgezogen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0164-03-FB
  • K23MH066127 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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