소아의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 위한 아토목세틴
영유아 ADHD의 약물치료
연구 개요
상세 설명
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 어린이들에게 가장 흔한 정신 장애 중 하나입니다. ADHD가 있는 아동은 종종 가정과 학교에서 기능이 손상되고 또래와 관계를 맺는 데 어려움을 겪습니다. 치료하지 않고 방치하면 이 장애는 청소년기와 성인기에 장기적으로 악영향을 미칠 수 있습니다. 아토목세틴은 소아, 청소년 및 성인의 ADHD 치료용으로 FDA 승인을 받은 선택적 노르아드레날린성 재흡수 억제제입니다. ADHD에 대한 대부분의 다른 약물과 달리 atomoxetine은 각성제가 아닙니다. 연구에 따르면 atomoxetine은 ADHD 치료에 효과적이지만 어린 아이들의 효과에 대해서는 더 많은 정보가 필요합니다. 이 연구는 어린 아이들의 ADHD 증상을 줄이는 데 있어서 아토목세틴의 효과를 평가할 것입니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 8주 동안 아토목세틴 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 또한 모든 아동은 연구 기간 동안 부모 교육을 받게 됩니다. 처음 5주 동안 참가자는 ADHD 증상 평가를 위해 매주 연구 사이트에 보고합니다. 나머지 연구 기간 동안 연구 방문은 격주로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모와 자녀는 영어를 구사해야 합니다.
- 아동이 최소 6개월 동안 부모/보호자와 동거
- DISC, 임상 면담 및 임상 합의 회의에서 ADHD 기준 충족
- ADHD는 최소 9개월 동안 증상이 나타나는 1차 장애입니다.
- ADHD-IV-등급 척도(ADHD-IV-RS) 점수는 연령 및 성별 기준보다 1.5 표준 편차 이상입니다.
- 어린이 종합 평가 척도에서 55점 이하
- Clinical Global Impression Scale에서 4점 이상
- 예상 지능지수(IQ) 70 이상
- 현재 주당 반일 2회 이상 학교에 참여하고 있습니다.
- 유효한 평가를 할 수 있는 교사를 식별할 수 있음
- 환자와 부모는 정기적인 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 향정신성 약물 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 다른 약물을 복용 중
- 현재 아토목세틴으로 효과적으로 치료 중
- 연구 약물을 방해할 수 있는 주요 의학적 상태
- 임상적으로 중요한 신장 질환의 병력 또는 현재
- 적응 장애, 자폐증, 정신병, 양극성 장애, 자살 관념 또는 추가 향정신성 약물 치료가 필요한 기타 정신 장애의 증거
- 임상 양상에 영향을 미치는 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 이력
- 이전에 atomoxetine의 적절한 시험에 반응하지 못한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토목세틴과 부모 훈련
아토목세틴 캡슐, 0.5mg/kg/일~1.8mg/kg/일 용량을 8주 동안 1일 1회 투여
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참가자는 8주 동안 최대 1.8mg/kg/일까지 아토목세틴을 투여받습니다.
캡슐 제형으로 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
모든 어린이는 연구 기간 동안 부모 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 및 부모 교육
상응하는 위약 캡슐, 0.5mg/kg/일 ~ 1.8mg/kg/일 용량을 8주 동안 1일 1회 투여
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모든 어린이는 연구 기간 동안 부모 교육을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 8주 동안 위약을 받게 됩니다.
1일 1회 투여, 캡슐 제형.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD-IV 평가 척도 총점의 변화
기간: 기준선 및 8주차에 측정. 이들은 계산된 유일한 2개의 시점이며 이전 시점에서 이후 시점을 뺍니다.
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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 18가지 증상을 측정합니다. 각 증상은 척도에 대해 최소 총 점수가 0이고 최대 총 점수가 54인 0-3으로 평가됩니다. 더 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다. 부주의 하위척도와 과잉행동/충동 하위척도는 각각 최소 0점에서 최대 27점입니다. |
기준선 및 8주차에 측정. 이들은 계산된 유일한 2개의 시점이며 이전 시점에서 이후 시점을 뺍니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 ADHD-IV 교사의 변화
기간: 기준선 및 8주차에 측정. 이전 시점에서 이후 시점을 뺍니다.
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ADHD의 18가지 증상을 측정합니다.
각 증상은 척도의 최대 총점 54에 대해 0-3으로 평가되었습니다.
더 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다.
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기준선 및 8주차에 측정. 이전 시점에서 이후 시점을 뺍니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0164-03-FB
- K23MH066127 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아토목세틴에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.완전한
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Massachusetts General HospitalEli Lilly and Company완전한