Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atomoxetin pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou u malých dětí

25. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Farmakologická léčba ADHD u malých dětí

Tato studie bude hodnotit účinnost atomoxetinu při snižování příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je jednou z nejčastějších duševních poruch u dětí. Děti s ADHD mají často narušené fungování doma a ve škole a obvykle mají potíže se vztahem k vrstevníkům. Pokud se porucha neléčí, může mít dlouhodobé nepříznivé účinky do dospívání a dospělosti. Atomoxetin je selektivní inhibitor noradrenergního zpětného vychytávání, který je schválen FDA pro léčbu ADHD u dětí, dospívajících a dospělých. Na rozdíl od většiny ostatních léků na ADHD atomoxetin není stimulant. Studie ukázaly, že atomoxetin je účinný při léčbě ADHD, ale je zapotřebí více informací o jeho účinnosti u malých dětí. Tato studie bude hodnotit účinnost atomoxetinu při snižování symptomů ADHD u malých dětí.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali atomoxetin nebo placebo po dobu 8 týdnů. Všechny děti navíc po dobu studia absolvují školení rodičů. Prvních 5 týdnů se budou účastníci hlásit na místě studie každý týden za účelem posouzení příznaků ADHD. Studijní návštěvy se budou konat každý druhý týden po zbytek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič a dítě musí mluvit anglicky
  • Dítě žije s rodičem/opatrovníkem nejméně šest měsíců
  • Splňuje kritéria pro ADHD na DISC, na klinickém rozhovoru a na klinické konsenzuální konferenci
  • ADHD je primární porucha se symptomy přítomnými po dobu nejméně 9 měsíců
  • ADHD-IV-Rating Scale (ADHD-IV-RS) skóre, které je alespoň 1,5 standardní odchylky nad věkovými a pohlavními normami
  • Skóre 55 nebo nižší na Dětské stupnici globálního hodnocení
  • Skóre 4 nebo vyšší na stupnici klinického globálního dojmu
  • Odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) 70 nebo vyšší
  • V současné době se účastní školy alespoň 2 půldny v týdnu
  • Schopnost identifikovat učitele, který může provádět platná hodnocení
  • Pacient i rodič mohou navštěvovat pravidelné studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jiné psychotropní léky nebo jiné léky s účinky na centrální nervový systém
  • V současné době je účinně léčen atomoxetinem
  • Závažné zdravotní stavy, které by mohly interferovat se studovanými léky
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění ledvin
  • Důkazy o poruchách přizpůsobení, autismu, psychóze, bipolární poruše, sebevražedných myšlenkách nebo jakékoli jiné psychiatrické poruše vyžadující léčbu dalšími psychotropními léky
  • Fyzické, sexuální nebo emocionální zneužívání v anamnéze ovlivňující klinický obraz
  • Předchozí selhání odpovědi na adekvátní zkoušku atomoxetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: atomoxetin a trénink rodičů
atomoxetin tobolky, dávka 0,5 mg/kg/den až 1,8 mg/kg/den podávaná jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Atomoxetin
Účastníci budou dostávat atomoxetin po dobu 8 týdnů až do maximální dávky 1,8 mg/kg/den. Dávkuje se jednou denně ve formě kapslí.
Ostatní jména:
  • Strattera
Behaviorální: Školení rodičů
Všechny děti budou po dobu studia absolvovat školení rodičů.
Ostatní jména:
  • Psychosociální a výchovná intervence
Komparátor placeba: placebo a rodičovský trénink
odpovídající placebo tobolky, dávka 0,5 mg/kg/den až 1,8 mg/kg/den podávaná jednou denně po dobu 8 týdnů
Behaviorální: Školení rodičů
Všechny děti budou po dobu studia absolvovat školení rodičů.
Ostatní jména:
  • Psychosociální a výchovná intervence
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo po dobu 8 týdnů. Dávkování jednou denně ve formě kapslí.
Ostatní jména:
  • Placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre na stupnici hodnocení ADHD-IV
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 8. Toto jsou jediné dva vypočítané časové body, pozdější časový bod odečtený od dřívějšího časového bodu.

Měří 18 příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Každý symptom byl hodnocen 0-3, pro minimální celkové skóre 0 a maximální celkové skóre 54 pro škálu. Vyšší skóre odráží závažnější symptomatologii.

Každá ze subškály nepozornosti a hyperaktivní/impulzivní subškály má minimální skóre 0 a maximální skóre 27.
Měřeno na začátku a v týdnu 8. Toto jsou jediné dva vypočítané časové body, pozdější časový bod odečtený od dřívějšího časového bodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového učitele ADHD-IV
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 8. Pozdější časový bod se odečte od dřívějšího časového bodu.
Měří 18 příznaků ADHD. Každý symptom byl hodnocen 0-3, s maximálním celkovým skóre 54 na stupnici. Vyšší skóre odráží závažnější symptomatologii.
Měřeno na začátku a v týdnu 8. Pozdější časový bod se odečte od dřívějšího časového bodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0164-03-FB
  • K23MH066127 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit