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Atomoxetina per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini piccoli

25 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Trattamento farmacologico dell'ADHD nei bambini piccoli

Questo studio valuterà l'efficacia dell'atomoxetina nel ridurre i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è uno dei disturbi mentali più comuni nei bambini. I bambini con ADHD hanno spesso problemi di funzionamento a casa e a scuola e di solito hanno difficoltà a relazionarsi con i coetanei. Se non trattata, la malattia può avere effetti negativi a lungo termine nell'adolescenza e nell'età adulta. L'atomoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione noradrenergica approvato dalla FDA per il trattamento dell'ADHD nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. A differenza della maggior parte degli altri farmaci per l'ADHD, l'atomoxetina non è uno stimolante. Gli studi hanno dimostrato che l'atomoxetina è efficace nel trattamento dell'ADHD, ma sono necessarie ulteriori informazioni sulla sua efficacia nei bambini piccoli. Questo studio valuterà l'efficacia dell'atomoxetina nel ridurre i sintomi dell'ADHD nei bambini piccoli.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere atomoxetina o placebo per 8 settimane. Inoltre, tutti i bambini riceveranno una formazione dei genitori per tutta la durata dello studio. Per le prime 5 settimane, i partecipanti si riferiranno settimanalmente al sito dello studio per le valutazioni dei sintomi dell'ADHD. Le visite di studio si svolgeranno a settimane alterne per il resto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore e figlio devono essere di lingua inglese
  • Il bambino vive con il genitore/tutore da almeno sei mesi
  • Soddisfa i criteri per l'ADHD sul DISC, sul colloquio clinico e sulla conferenza di consenso clinico
  • L'ADHD è un disturbo primario con sintomi presenti da almeno 9 mesi
  • Punteggio ADHD-IV-Rating Scale (ADHD-IV-RS) che è di almeno 1,5 deviazioni standard al di sopra delle norme relative all'età e al sesso
  • Punteggio di 55 o inferiore sulla scala di valutazione globale dei bambini
  • Punteggio di 4 o superiore sulla Clinical Global Impression Scale
  • Quoziente di intelligenza stimato (QI) di 70 o superiore
  • Attualmente frequentando la scuola almeno 2 mezze giornate a settimana
  • In grado di identificare un insegnante che può fare valutazioni valide
  • Paziente e genitore possono partecipare a regolari visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo altri farmaci psicotropi o altri farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale
  • Attualmente in trattamento efficace con atomoxetina
  • Principali condizioni mediche che potrebbero interferire con i farmaci in studio
  • Storia o malattia renale clinicamente significativa in corso
  • Evidenza di disturbo dell'adattamento, autismo, psicosi, disturbo bipolare, idee suicide o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che richieda un trattamento con farmaci psicotropi aggiuntivi
  • Storia di abusi fisici, sessuali o emotivi che incidono sulla presentazione clinica
  • Precedente mancata risposta a una prova adeguata di atomoxetina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: atomoxetina e formazione dei genitori
capsule di atomoxetina, dose da 0,5 mg/kg/giorno a 1,8 mg/kg/giorno somministrata una volta al giorno per 8 settimane
Droga: Atomoxetina
I partecipanti riceveranno atomoxetina per 8 settimane fino a un massimo di 1,8 mg/kg/giorno. Dosato una volta al giorno nella formulazione della capsula.
Altri nomi:
  • Strattera
Comportamentale: Formazione dei genitori
Tutti i bambini riceveranno la formazione dei genitori per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Intervento psicosociale ed educativo
Comparatore placebo: placebo e formazione dei genitori
capsule placebo corrispondenti, dose da 0,5 mg/kg/giorno a 1,8 mg/kg/giorno somministrata una volta al giorno per 8 settimane
Comportamentale: Formazione dei genitori
Tutti i bambini riceveranno la formazione dei genitori per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Intervento psicosociale ed educativo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 8 settimane. Dosato una volta al giorno, formulazione in capsule.
Altri nomi:
  • Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione ADHD-IV
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8. Questi sono gli unici due punti temporali calcolati, il punto temporale successivo viene sottratto dal punto temporale precedente.

Misura 18 sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Ogni sintomo valutato 0-3, per un punteggio totale minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 54 per la scala. Un punteggio più alto riflette una sintomatologia più grave.

La sottoscala disattento e la sottoscala iperattivo/impulsivo hanno ciascuna un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 27.
Misurato al basale e alla settimana 8. Questi sono gli unici due punti temporali calcolati, il punto temporale successivo viene sottratto dal punto temporale precedente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insegnante ADHD-IV totale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8. Il punto temporale successivo viene sottratto dal punto temporale precedente.
Misura 18 sintomi dell'ADHD. Ogni sintomo valutato 0-3, per un punteggio totale massimo di 54 per la scala. Un punteggio più alto riflette una sintomatologia più grave.
Misurato al basale e alla settimana 8. Il punto temporale successivo viene sottratto dal punto temporale precedente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0164-03-FB
  • K23MH066127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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