Atomoxetina para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños pequeños
Tratamiento farmacológico del TDAH en niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos mentales más comunes en los niños. Los niños con TDAH a menudo tienen problemas de funcionamiento en el hogar y la escuela y, por lo general, experimentan dificultades para relacionarse con sus compañeros. Si no se trata, el trastorno puede tener efectos adversos a largo plazo en la adolescencia y la edad adulta. La atomoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenérgicos aprobado por la FDA para el tratamiento del TDAH en niños, adolescentes y adultos. A diferencia de la mayoría de los otros medicamentos para el TDAH, la atomoxetina no es un estimulante. Los estudios han demostrado que la atomoxetina es eficaz en el tratamiento del TDAH, pero se necesita más información sobre su eficacia en niños pequeños. Este estudio evaluará la eficacia de la atomoxetina para reducir los síntomas del TDAH en niños pequeños.
Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados al azar para recibir atomoxetina o placebo durante 8 semanas. Además, todos los niños recibirán capacitación para padres durante la duración del estudio. Durante las primeras 5 semanas, los participantes se presentarán semanalmente en el sitio del estudio para evaluar los síntomas del TDAH. Las visitas del estudio se realizarán cada dos semanas durante el resto del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre y el niño deben hablar inglés.
- El niño ha estado viviendo con el padre/tutor durante al menos seis meses
- Cumple con los criterios para el TDAH en el DISC, en la entrevista clínica y en la conferencia de consenso clínico
- El TDAH es un trastorno primario con síntomas presentes durante al menos 9 meses.
- Puntuación de la escala de calificación ADHD-IV (ADHD-IV-RS) que está al menos 1,5 desviaciones estándar por encima de las normas de edad y sexo
- Puntaje de 55 o menos en la Escala de evaluación global para niños
- Puntuación de 4 o más en la Escala de Impresión Clínica Global
- Cociente de inteligencia estimado (CI) de 70 o más
- Actualmente participando en la escuela al menos 2 medios días por semana.
- Capaz de identificar un maestro que pueda hacer evaluaciones válidas
- El paciente y los padres pueden asistir a las visitas periódicas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Toma actualmente otros medicamentos psicotrópicos u otros medicamentos con efectos sobre el sistema nervioso central
- Actualmente en tratamiento eficaz con atomoxetina
- Principales condiciones médicas que podrían interferir con los medicamentos del estudio
- Antecedentes o enfermedad renal clínicamente significativa actual
- Evidencia de trastorno de adaptación, autismo, psicosis, trastorno bipolar, ideas suicidas o cualquier otro trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento con medicación psicotrópica adicional
- Historial de abuso físico, sexual o emocional que afecte la presentación clínica
- Falta de respuesta previa a un ensayo adecuado de atomoxetina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: atomoxetina y entrenamiento para padres
cápsulas de atomoxetina, dosis de 0,5 mg/kg/día a 1,8 mg/kg/día administradas una vez al día durante 8 semanas
|
Los participantes recibirán atomoxetina durante 8 semanas hasta un máximo de 1,8 mg/kg/día.
Dosificado una vez al día en formulación de cápsulas.
Otros nombres:
Todos los niños recibirán capacitación para padres durante la duración del estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo y entrenamiento para padres
cápsulas de placebo equivalentes, dosis de 0,5 mg/kg/día a 1,8 mg/kg/día administradas una vez al día durante 8 semanas
|
Todos los niños recibirán capacitación para padres durante la duración del estudio.
Otros nombres:
Los participantes recibirán placebo durante 8 semanas.
Dosificado una vez al día, formulación en cápsulas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación del TDAH-IV
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 8. Estos son los dos únicos puntos de tiempo calculados, el punto de tiempo posterior se resta del punto de tiempo anterior.
|
Mide 18 síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Cada síntoma se calificó de 0 a 3, para una puntuación total mínima de 0 y una puntuación total máxima de 54 para la escala. Una puntuación más alta refleja una sintomatología más grave. La subescala de falta de atención y la subescala hiperactiva/impulsiva tienen cada una una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 27. |
Medido al inicio y en la semana 8. Estos son los dos únicos puntos de tiempo calculados, el punto de tiempo posterior se resta del punto de tiempo anterior.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el total de docentes de TDAH-IV
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 8. El punto de tiempo posterior se resta del punto de tiempo anterior.
|
Mide 18 síntomas del TDAH.
Cada síntoma se calificó de 0 a 3, para una puntuación total máxima de 54 en la escala.
Una puntuación más alta refleja una sintomatología más grave.
|
Medido al inicio y en la semana 8. El punto de tiempo posterior se resta del punto de tiempo anterior.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Kratochvil, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 0164-03-FB
- K23MH066127 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .