Ugentlig Oxaliplatin og Gemcitabin til tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halskræft

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af planocellulært karcinom i hoved-halsregionen. Primære tumorsteder omfatter: læbe, mundhule, svælg (oropharynx, hypopharynx) eller strubehovedet (supraglottis, glottis, subglottis). For nasopharynx primær er alle pladeepitologiske histologiske undertyper tilladt (WHO type-I keratinerende, WHO type-II ikke-keratiniserende, WHO type-III udifferentieret).
• Patienter skal have metastatisk eller lokalt tilbagevendende karcinom i hoved og hals. Patienter med lokoregional sygdom må anses for uhelbredelige ved hjælp af lokoregional terapi.
• Alle sygdomssteder skal vurderes og udpeges som målbare eller ikke-målbare sygdomme som dokumenteret ved CT, MR, fysisk røntgenundersøgelse eller nuklear undersøgelse. Al målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering. Al ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før registrering.
• Patienter kan have modtaget tidligere strålebehandling, hvis der har været fuldstændig bedring fra alle strålingsinducerede toksiciteter. Der skal være gået mindst 4 uger fra afslutning af strålebehandling til registreringstidspunktet. Hvis læsioner i stråleporten skal bruges til at vurdere respons på terapi, skal disse læsioner have vist tydelig progression efter afslutning af strålebehandling.
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve som dokumenteret ved absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500 mikroliter og blodplader > 100.000/mikroliter opnået inden for 14 dage før registrering.
• Patienterne skal have tilstrækkelig lever som dokumenteret ved serumbilirubin < 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse. Serumtransaminase (SGOT eller SGPT) skal være < 1,5 x den institutionelle øvre grænse for normalt serum, medmindre leveren er involveret med tumor, i hvilket tilfælde serumtransaminase (SGOT eller SGPT) skal være < 5 x den institutionelle normalgrænse. Disse prøver skal opnås inden for 14 dage før tilmelding.
• Patienter skal have en kreatinin < 1,5 x den institutionelle øvre grænse for normal eller en kreatininclearance på > 30 cc/min beregnet ved hjælp af følgende formel opnået inden for 28 dage før registrering.

Beregnet kreatininclearance = (140-alder) X vægt (kg) X (0,85 hvis kvinde) 72 X kreatinin (mg/dl)

Disse tests skal være udført inden for 28 dage før registrering.

• Alle patienter skal være 18 år eller ældre
• Patienter skal have en Zubrod-præstation på 0-2

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke have mere end én tidligere kemoterapibehandling for tilbagevendende/metastatisk sygdom. Patienter med indledende lokalt fremskreden, men ikke-metastatisk sygdom, får lov til at have én forudgående kemoterapibehandling som en del af den primære helbredende behandling. Al kemoterapi skal være afsluttet 4 uger før registrering. Et hvilket som helst antal tidligere biologiske behandlinger (f.eks. kimære antistoffer eller kinasehæmmere) er tilladt som en del af kemoterapiregimet.
• Patienter må ikke have et kirurgisk behandlingsforløb for hoved-halskræft inden for 4 uger før registrering. Kirurgisk procedure alene til biopsiformål er tilladt inden for 28 dage før registrering. Patienter skal være fuldstændig restitueret efter al operation inden registrering.
• Patienter må ikke tidligere have været i behandling med oxaliplatin eller gemcitabin
• Patienter med tegn på aktiv eller ukontrolleret infektion, nylig myokardieinfektion, ustabil angina eller livstruende arytmi er ikke kvalificerede.
• Patienter med svær psykiatrisk lidelse er ikke berettiget.
• Patienter med kendt hjernemetastaser er ikke kvalificerede. Imidlertid er hjernebilleddannelsesundersøgelser ikke påkrævet for at komme i betragtning, hvis patienten ikke har neurologiske tegn eller symptomer. Hvis der udføres hjerne-imaging undersøgelser, skal de være negative for sygdom.
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom, in situ livmoderhalskræft eller tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I og II, hvorfra patienten er i fuldstændig remission, eller enhver anden malignitet, som patienten har været sygdom af. -gratis i 5 år.