Wöchentlich Oxaliplatin und Gemcitabin bei rezidivierendem oder metastasiertem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region haben. Zu den primären Tumorstellen gehören: Lippe, Mundhöhle, Rachen (Oropharynx, Hypopharynx) oder Kehlkopf (Suraglottis, Glottis, Subglottis). Für den primären Nasopharynx sind alle histologischen Subtypen des Plattenepithels zulässig (WHO-Typ-I keratinisierend, WHO-Typ-II nicht keratinisierend, WHO-Typ-III undifferenziert).
• Die Patienten müssen ein metastasiertes oder lokal rezidivierendes Karzinom des Kopfes und Halses haben. Patienten mit lokoregionärer Erkrankung müssen durch eine lokoregionale Therapie als unheilbar angesehen werden.
• Alle Krankheitsherde müssen bewertet und als messbare oder nicht messbare Krankheit bezeichnet werden, wie durch CT, MRT, körperliche Röntgenuntersuchung oder nukleare Untersuchung dokumentiert. Alle messbaren Krankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden. Alle nicht messbaren Krankheiten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden.
• Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie erhalten, wenn sich alle strahleninduzierten Toxizitäten vollständig erholt haben. Vom Abschluss der Strahlentherapie bis zur Anmeldung müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein. Wenn Läsionen innerhalb des Bestrahlungsports verwendet werden sollen, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen, müssen diese Läsionen nach Abschluss der Bestrahlungstherapie eine deutliche Progression gezeigt haben.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarksreserve verfügen, dokumentiert durch die absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500 Mikroliter und Blutplättchen > 100.000/Mikroliter, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erhalten wurden.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben, dokumentiert durch Serumbilirubin < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwertes. Die Serumtransaminase (SGOT oder SGPT) muss < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des normalen Serums sein, es sei denn, die Leber ist von einem Tumor betroffen, in diesem Fall muss die Serumtransaminase (SGOT oder SGPT) < 5 x die institutionelle Grenze des Normalwerts sein. Diese Tests müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erworben werden.
• Die Patienten müssen ein Kreatinin < 1,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts oder eine Kreatinin-Clearance von > 30 cc/min haben, berechnet unter Verwendung der folgenden Formel, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erhalten wurde.

Berechnete Kreatinin-Clearance = (140-Alter) x Gewicht (kg) x (0,85 bei Frauen) 72 x Kreatinin (mg/dl)

Diese Tests müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt worden sein.

• Alle Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Die Patienten müssen eine Zubrod-Leistung von 0-2 aufweisen

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie gegen rezidivierende/metastatische Erkrankungen erhalten haben. Patienten mit anfänglich lokal fortgeschrittener, aber nicht metastasierter Erkrankung dürfen eine vorherige Chemotherapie als Teil der primären kurativen Therapie erhalten. Alle Chemotherapien müssen 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein. Beliebig viele vorangegangene biologische Therapien (z. chimäre Antikörper oder Kinase-Inhibitoren) ist als Teil des Chemotherapie-Schemas erlaubt.
• Die Patienten dürfen sich innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung keinem chirurgischen Behandlungsverfahren für Kopf- und Halskrebs unterziehen. Chirurgische Eingriffe nur zu Biopsiezwecken sind innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung zulässig. Die Patienten müssen sich vor der Registrierung vollständig von allen Operationen erholt haben.
• Die Patienten dürfen keine Vortherapie mit Oxaliplatin oder Gemcitabin erhalten haben
• Patienten mit Anzeichen einer aktiven oder unkontrollierten Infektion, einer kürzlichen Myokardinfektion, instabiler Angina pectoris oder lebensbedrohlicher Arrhythmie sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen sind nicht förderfähig.
• Patienten mit bekannter Hirnmetastasierung sind nicht teilnahmeberechtigt. Allerdings sind bildgebende Untersuchungen des Gehirns für die Eignung nicht erforderlich, wenn der Patient keine neurologischen Anzeichen oder Symptome aufweist. Wenn bildgebende Untersuchungen des Gehirns durchgeführt werden, müssen sie für Krankheiten negativ sein.
• Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder angemessen behandeltem Krebs der Stadien I und II, von dem der Patient in vollständiger Remission ist, oder jeder anderen bösartigen Erkrankung, an der der Patient erkrankt ist -Kostenlos für 5 Jahre.