Týdenní oxaliplatina a gemcitabin pro recidivující nebo metastazující rakovinu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu spinocelulárního karcinomu oblasti hlavy a krku. Primární nádorová místa zahrnují: ret, dutinu ústní, hltan (orofarynx, hypofarynx) nebo hrtan (supraglottis, glottis, subglottis). Pro primární nazofarynx jsou povoleny všechny dlaždicové histologické podtypy (WHO typ-I keratinizující, WHO typ-II nekeratinizující, WHO typ-III nediferencované).
• Pacienti musí mít metastatický nebo lokálně recidivující karcinom hlavy a krku. Pacienty s lokoregionálním onemocněním je nutné považovat za nevyléčitelné pomocí lokoregionální terapie.
• Všechna místa onemocnění musí být vyhodnocena a označena jako měřitelná nebo neměřitelná onemocnění, jak je dokumentováno CT, MRI, rentgenovým fyzikálním vyšetřením nebo nukleárním vyšetřením. Všechna měřitelná onemocnění musí být posouzena do 28 dnů před registrací. Všechna neměřitelná onemocnění musí být posouzena do 42 dnů před registrací.
• Pokud došlo k úplnému zotavení ze všech toxicit vyvolaných zářením, mohli pacienti podstoupit předchozí radioterapii. Od ukončení radiační terapie do doby registrace musí uplynout alespoň 4 týdny. Pokud mají být k posouzení odpovědi na terapii použity léze v radiačním portu, musí tyto léze vykazovat jasnou progresi po dokončení radiační terapie.
• Pacienti musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně, jak je dokumentováno absolutním počtem neutrofilů (ANC) > 1 500 mikrolitrů a krevními destičkami > 100 000/mikrolitr získanými během 14 dnů před registrací.
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, jak je dokumentováno sérovým bilirubinem < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu. Sérová transamináza (SGOT nebo SGPT) musí být < 1,5 x institucionální horní hranice normálního séra, pokud nejsou játra postižena nádorem, v takovém případě musí být sérová transamináza (SGOT nebo SGPT) < 5 x institucionální limit normálu. Tyto testy je nutné získat do 14 dnů před registrací.
• Pacienti musí mít kreatinin < 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu nebo clearance kreatininu > 30 cc/min, vypočítané pomocí následujícího vzorce získaného během 28 dnů před registrací.

Vypočtená clearance kreatininu = (140 let) X hmotnost (kg) X (0,85 u žen) 72 X kreatinin (mg/dl)

Tyto testy musí být provedeny do 28 dnů před registrací.

• Všichni pacienti musí být starší 18 let
• Pacienti musí mít výkon Zubrod 0-2

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nesmí mít více než jeden předchozí režim chemoterapie pro recidivující/metastazující onemocnění. Pacientům s počátečním lokálně pokročilým, ale nemetastazujícím onemocněním je povolen jeden předchozí režim chemoterapie jako součást primární kurativní terapie. Veškerá chemoterapie musí být dokončena 4 týdny před registrací. Jakýkoli počet předchozích biologických terapií (např. chimérické protilátky nebo inhibitory kináz) je povolena jako součást režimu chemoterapie.
• Pacienti nesmí podstoupit chirurgický léčebný postup pro rakovinu hlavy a krku během 4 týdnů před registrací. Chirurgický zákrok pouze pro účely biopsie je povolen do 28 dnů před registrací. Pacienti se musí před registrací zcela zotavit ze všech operací.
• Pacienti nesmí mít předchozí léčbu oxaliplatinou nebo gemcitabinem
• Pacienti s jakýmikoli známkami aktivní nebo nekontrolované infekce, nedávnou infekcí myokardu, nestabilní anginou pectoris nebo život ohrožující arytmií nejsou vhodní.
• Pacienti s těžkou psychiatrickou poruchou nejsou způsobilí.
• Pacienti se známými metastázami v mozku nejsou vhodní. Zobrazovací studie mozku však nejsou vyžadovány pro způsobilost, pokud pacient nemá žádné neurologické známky nebo příznaky. Pokud jsou prováděny zobrazovací studie mozku, musí být negativní na onemocnění.
• Není povolena žádná jiná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I a II, ze kterého je pacient v úplné remisi, nebo jakékoli jiné malignity, z níž pacient onemocněl - zdarma na 5 let.