Oxaliplatino settimanale e gemcitabina per carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma a cellule squamose della regione della testa e del collo. I siti tumorali primari includono: labbro, cavità orale, faringe (orofaringe, ipofaringe) o laringe (sopraglottide, glottide, sottoglottide). Per la rinofaringe primaria, sono ammessi tutti i sottotipi istologici squamosi (WHO tipo I cheratinizzante, WHO tipo II non cheratinizzante, WHO tipo III indifferenziato).
• I pazienti devono avere un carcinoma della testa e del collo metastatico o localmente ricorrente. I pazienti con malattia locoregionale devono essere considerati incurabili mediante terapia locoregionale.
• Tutti i siti della malattia devono essere valutati e designati come malattia misurabile o non misurabile come documentato da TC, risonanza magnetica, esame fisico a raggi X o esame nucleare. Tutte le malattie misurabili devono essere valutate entro 28 giorni prima della registrazione. Tutte le malattie non misurabili devono essere valutate entro 42 giorni prima della registrazione.
• I pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia se c'è stato un completo recupero da tutte le tossicità indotte dalle radiazioni. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dal completamento della radioterapia al momento della registrazione. Se le lesioni all'interno della porta di radiazione devono essere utilizzate per valutare la risposta alla terapia, tali lesioni devono aver dimostrato una chiara progressione dopo il completamento della radioterapia.
• I pazienti devono avere un'adeguata riserva di midollo osseo, come documentato dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500 microlitri e piastrine > 100.000/microlitro ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione.
• I pazienti devono avere una funzionalità epatica adeguata, come documentato dalla bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale. Le transaminasi sieriche (SGOT o SGPT) devono essere < 1,5 volte il limite superiore istituzionale del siero normale a meno che il fegato non sia coinvolto nel tumore, nel qual caso le transaminasi sieriche (SGOT o SGPT) devono essere < 5 volte il limite istituzionale del siero normale. Questi test devono essere ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione.
• I pazienti devono avere una creatinina < 1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale o una clearance della creatinina > 30 cc/min calcolata utilizzando la seguente formula ottenuta entro 28 giorni prima della registrazione.

Clearance della creatinina calcolata = (140 anni) X peso (kg) X (0,85 se femmina) 72 X creatinina (mg/dl)

Questi test devono essere stati eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione.

• Tutti i pazienti devono avere almeno 18 anni di età
• I pazienti devono avere una performance Zubrod di 0-2

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono avere più di un precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente/metastatica. I pazienti con malattia iniziale localmente avanzata ma non metastatica possono sottoporsi a un precedente regime chemioterapico come parte della terapia curativa primaria. Tutta la chemioterapia deve essere completata 4 settimane prima della registrazione. Qualsiasi numero di precedenti terapie biologiche (ad es. anticorpi chimerici o inibitori della chinasi) è consentito come parte del regime chemioterapico.
• I pazienti non devono sottoporsi a una procedura di trattamento chirurgico per il cancro della testa e del collo nelle 4 settimane precedenti la registrazione. La procedura chirurgica per il solo scopo di biopsia è consentita entro 28 giorni prima della registrazione. I pazienti devono essersi completamente ripresi da tutti gli interventi chirurgici prima della registrazione.
• I pazienti non devono essere sottoposti a precedente terapia con oxaliplatino o gemcitabina
• I pazienti con qualsiasi evidenza di infezione attiva o incontrollata, infezione miocardica recente, angina instabile o aritmia pericolosa per la vita non sono ammissibili.
• I pazienti con gravi disturbi psichiatrici non sono ammissibili.
• I pazienti con metastasi cerebrali note non sono ammissibili. Tuttavia, gli studi di imaging cerebrale non sono richiesti per l'ammissibilità se il paziente non presenta segni o sintomi neurologici. Se vengono eseguiti studi di imaging cerebrale, devono essere negativi per la malattia.
• Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma di stadio I e II adeguatamente trattato da cui il paziente è in completa remissione o di qualsiasi altro tumore maligno da cui il paziente è stato malato -gratuito per 5 anni.