Cotygodniowe oksaliplatyna i gemcytabina w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego regionu głowy i szyi. Pierwotne lokalizacje guza obejmują: wargę, jamę ustną, gardło (ustną część gardła, część dolną gardła) lub krtań (nadgłośniową, głośniową, podgłośniową). W przypadku pierwotnej nosogardzieli dozwolone są wszystkie podtypy histologiczne płaskonabłonka (według WHO typ I rogowaciejący, WHO typ II nierogowaciejący, WHO typ III niezróżnicowany).
• Pacjenci muszą mieć raka głowy i szyi z przerzutami lub nawrotem miejscowym. Pacjenci z chorobą lokoregionalną muszą być uważani za nieuleczalnych za pomocą terapii lokoregionalnej.
• Wszystkie ogniska choroby muszą zostać ocenione i oznaczone jako mierzalne lub niemierzalne, zgodnie z tomografią komputerową, rezonansem magnetycznym, badaniem rentgenowskim lub jądrowym. Wszystkie mierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed rejestracją. Wszystkie niemierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 42 dni przed rejestracją.
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, jeśli nastąpiło całkowite wyleczenie wszystkich toksyczności wywołanych promieniowaniem. Od zakończenia radioterapii do momentu rejestracji musiały upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Jeśli zmiany w porcie napromieniowania mają być wykorzystane do oceny odpowiedzi na terapię, zmiany te muszą wykazywać wyraźną progresję po zakończeniu radioterapii.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, co potwierdza bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 mikrolitrów i liczba płytek krwi > 100 000/mikrolitr uzyskana w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, co potwierdza stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górna granica normy obowiązującej w danej placówce. Transaminazy w surowicy (SGOT lub SGPT) muszą być < 1,5 x górna granica normy w surowicy, chyba że wątroba jest zajęta przez nowotwór, w którym to przypadku aktywność aminotransferaz w surowicy (SGOT lub SGPT) musi być < 5 x w stosunku do ustalonej w placówce granicy normy. Testy te należy wykonać w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Pacjenci muszą mieć stężenie kreatyniny < 1,5-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce lub klirens kreatyniny > 30 cm3/min obliczony przy użyciu następującego wzoru uzyskanego w ciągu 28 dni przed rejestracją.

Obliczony klirens kreatyniny = (wiek 140) X waga (kg) X (0,85 dla kobiet) 72 X kreatynina (mg/dl)

Testy te muszą zostać przeprowadzone w ciągu 28 dni przed rejestracją.

• Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
• Pacjenci muszą mieć wyniki Zubroda 0-2

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą mieć wcześniej więcej niż jednego schematu chemioterapii z powodu nawrotu choroby/przerzutów. Pacjenci z początkowo miejscowo zaawansowaną chorobą, ale bez przerzutów, mogą otrzymać wcześniej jeden schemat chemioterapii w ramach podstawowej terapii leczniczej. Cała chemioterapia musi zostać zakończona 4 tygodnie przed rejestracją. Dowolna liczba wcześniejszych terapii biologicznych (np. chimeryczne przeciwciała lub inhibitory kinazy) są dozwolone jako część schematu chemioterapii.
• Pacjenci nie mogą być poddawani zabiegowi leczenia chirurgicznego raka głowy i szyi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją. Zabieg chirurgiczny wyłącznie w celu biopsji jest dozwolony w ciągu 28 dni przed rejestracją. Przed rejestracją pacjenci muszą całkowicie wyzdrowieć po wszystkich operacjach.
• Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni oksaliplatyną lub gemcytabiną
• Pacjenci z jakimikolwiek objawami czynnej lub niekontrolowanej infekcji, niedawno przebytą infekcją mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub zagrażającą życiu arytmią nie kwalifikują się.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi nie kwalifikują się.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się. Jednak badania obrazowe mózgu nie są wymagane do zakwalifikowania, jeśli pacjent nie ma objawów neurologicznych. Jeśli przeprowadzane są badania obrazowania mózgu, muszą one być negatywne w kierunku choroby.
• Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy nie jest dozwolony, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, raka szyjki macicy in situ lub odpowiednio leczonego raka w stadium I i II, w przypadku którego pacjentka jest w całkowitej remisji, lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, na który pacjentka chorowała -bezpłatnie przez 5 lat.