En pilotundersøgelse af rekombinant human Relaxin (rhRlx) i kompenseret kongestiv hjertesvigt
13. april 2009 opdateret af: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Et pilotforsøg med sikkerhed og dosisfinding af Intravenøs Rekombinant Human Relaxin (rhRlx) ved kompenseret kongestiv hjertesvigt
Dette forsøg er et enkelt center, åbent, dosisfindende studie af rekombinant humant relaxin (rhRlx) givet intravenøst (IV) til patienter med stabil, kompenseret CHF.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Serielle kohorter af patienter med stabil CHF vil blive tilmeldt ved opfyldelse af berettigelseskriterier.
Dosiseskalering vil blive styret af hæmodynamisk respons, sikkerhed og tolerabilitet.
Effekterne af rhRlx på hæmodynamikken vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
- New York Heart Association (NYHA) klasse II-III CHF
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på < 35 %
Ekskluderingskriterier:
- Akut koronarsyndrom
- Akut dekompenseret CHF
- Hypotension
- Nylig signifikant arytmi
- Seneste slagtilfælde
- Betydelig nyre- eller leverinsufficiens
- Graviditet eller fødedygtighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hjertehæmodynamik inklusive PCWP, CO/CI, SVR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
|
|
Tolerabilitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sam Teichman, MD, BAS Medical - Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2005
Først opslået (Skøn)
29. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RLX.CHF.001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .