- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00259116
Une étude pilote sur la relaxine humaine recombinante (rhRlx) dans l'insuffisance cardiaque congestive compensée
13 avril 2009 mis à jour par: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies
Un essai pilote d'innocuité et de recherche de dose de relaxine humaine recombinante intraveineuse (rhRlx) dans l'insuffisance cardiaque congestive compensée
Cet essai est une étude monocentrique, ouverte, de recherche de dose de relaxine humaine recombinante (rhRlx) administrée par voie intraveineuse (IV) à des patients atteints d'ICC stable et compensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des cohortes en série de patients atteints d'ICC stable seront recrutées après avoir satisfait aux critères d'éligibilité.
L'escalade de dose sera guidée par la réponse hémodynamique, la sécurité et la tolérabilité.
Les effets du rhRlx sur l'hémodynamique seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 18 ans
- Classe II-III CHF de la New York Heart Association (NYHA)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu
- CHF décompensée aiguë
- Hypotension
- Arythmie significative récente
- AVC récent
- Insuffisance rénale ou hépatique importante
- Grossesse ou potentiel de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Hémodynamique cardiaque, y compris PCWP, CO/CI, SVR
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Sécurité et tolérance
|
Tolérance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sam Teichman, MD, BAS Medical - Sponsor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2005
Première publication (Estimation)
29 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RLX.CHF.001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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