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Un estudio piloto de relaxina humana recombinante (rhRlx) en insuficiencia cardíaca congestiva compensada

13 de abril de 2009 actualizado por: Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Un ensayo piloto de seguridad y búsqueda de dosis de relaxina humana recombinante intravenosa (rhRlx) en insuficiencia cardíaca congestiva compensada

Este ensayo es un estudio abierto, de centro único, de búsqueda de dosis de relaxina humana recombinante (rhRlx) administrada por vía intravenosa (IV) a pacientes con ICC estable y compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán cohortes en serie de pacientes con ICC estable que cumplan los criterios de elegibilidad. El aumento de la dosis se guiará por la respuesta hemodinámica, la seguridad y la tolerabilidad. Se evaluarán los efectos de rhRlx en la hemodinámica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
  • CHF Clase II-III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %

Criterio de exclusión:

  • El síndrome coronario agudo
  • ICC aguda descompensada
  • Hipotensión
  • Arritmia significativa reciente
  • Accidente cerebrovascular reciente
  • Insuficiencia renal o hepática significativa
  • Embarazo o posibilidad de tener hijos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Hemodinámica cardíaca incluyendo PCWP, CO/CI, SVR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad y tolerabilidad
Tolerabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corthera, Inc.(formerly BAS Medical, Inc.), a member of the Novartis group of companies

Investigadores

  • Director de estudio: Sam Teichman, MD, BAS Medical - Sponsor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLX.CHF.001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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