- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00259389
Direkte observeret terapi for HIV-inficerede unge
Direkte observeret terapi (DOT) hos HIV-1-inficerede unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For hiv-inficerede mennesker opnås kontrol med hiv-infektion bedst ved at følge den højaktive antiretrovirale terapi (HAART), som er ordineret af deres læger. Dårlig overholdelse af en HAART-kur fører til klinisk svigt og udvikling af resistens. Mange HIV-inficerede unge har svært ved at overholde deres foreskrevne anti-HIV-regimer eller OI-profylakse; ofte nævner de at glemme at tage deres medicin som årsagen til dårlig overholdelse. Dette er en pilotundersøgelse af brug af DOT og vurdering af overholdelse under DOT hos HIV-inficerede unge, som tidligere har haft svært ved at overholde HAART-regimer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten i at øge patienttilslutningen og gennemførligheden af at bruge DOT blandt HIV-smittede unge.
Denne undersøgelse varer 24 uger. I de første 2 uger af undersøgelsen vil DOT blive leveret 7 dage om ugen på undersøgelsesstedet; deltagere vil besøge undersøgelsesstedet dagligt og vil blive observeret i at tage deres medicin. I de næste 6 uger vil frekvensen af DOT blive reduceret fra 7 dage om ugen til 5 dage om ugen. Baseret på overholdelse fra uge 4 til 8, vil hver deltager blive anbefalet at fortsætte med en DOT-strategi som følger:
- Overholdelsesniveau 1 (større end 93%) - DOT 3 dage om ugen
- Overholdelsesniveau 2 (86% til 93%) - DOT 5 dage om ugen
- Overholdelsesniveau 3 (mindre end 86%) - DOT 7 dage om ugen
Deltagerne vil beslutte, om de vil acceptere deres DOT-opgave og fortsætte i undersøgelsen. I uge 12 og hver 4. uge derefter, vil overholdelse blive vurderet, og DOT kan justeres som følger:
- Overholdelsesniveau 1 - Reducer frekvensen af DOT. De, der allerede modtager DOT 3 dage om ugen, stopper DOT og starter selvadministreret terapi.
- Overholdelsesniveau 2 - Hold samme frekvens af DOT som de seneste 4 uger.
- Overholdelsesniveau 3 - Øg frekvensen af DOT med et niveau, som beskrevet i forrige liste.
HAART vil ikke blive leveret af denne undersøgelse, så deltagerne skal have adgang til deres HAART-medicin koordineret separat via undersøgelsesstedet. Deltagere, der tager medicin, der kræver dosering to gange dagligt, vil selv administrere deres anden dosis.
Der vil være 7 studiebesøg; de vil forekomme ved studiestart og hver 4. uge derefter. Sygehistorie vil forekomme ved studiestart. Ved hvert besøg vil deltagernes overholdelse af deres regimer blive vurderet, og de vil også blive interviewet af en socialrådgiver om deres brug af støttetjenester. Deltagerne vil gennemgå flere vurderinger ved studiestart og uge 12 og 24 for at bestemme deltagernes selvtillid, overbevisninger om medicin, sværhedsgraden af depression, følelse af håbløshed, mestringsreaktioner og følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Blodopsamling vil finde sted ved studiestart og uge 8, 12 og 24. Når deltagerne har gennemført deres foreskrevne DOT-kurser eller vælger at afbryde DOT, vil de igen blive interviewet af studiepersonalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles County Medical Center/USC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
- St. Jude Childrens Research Hospital, Memphis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inficeret med HIV efter 12 års alderen
- Påbegyndelse, fortsættelse, ændring eller genstart af et dagligt eller to gange dagligt HAART-regime OG har påvist adhærensproblemer (mindre end 85 % af de ordinerede doser taget, som klinisk beskrevet, ved 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum). Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
- Kan og er villig til at sluge medicin
- Har adgang til HAART
- Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
- Villig til at bruge acceptable former for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk signifikante sygdomme end HIV-infektion eller klinisk signifikante fund under screening eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens opfattelse ville kræve meget tættere opfølgning og hyppig monitorering, end der generelt ville blive gjort for andre HIV-smittede patienter af sammenlignelig alder
- HAART-regimer, der inkluderer medicin, der tages oftere end to gange dagligt
- Undersøgelsesmidler (HAART eller andre lægemidler) administreret som en del af andre kliniske forsøg
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af afsluttede direkte observeret terapi (DOT) facilitator-deltager-interaktioner blandt alle planlagte interaktioner for hver deltager i løbet af den anden 4-ugers periode på undersøgelsen
|
|
antal og andel af deltagere, der var i stand til at gennemføre den anbefalede varighed af DOT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Emnets tilfredshed med DOT, vurderet af Exit Survey Instrument
|
|
omkostninger ved implementering af DOT pr. deltager
|
|
effektivt forhold mellem DOT-facilitatorer og deltagere, bestemt af beregningen af den faktiske tid brugt af hver DOT-facilitator
|
|
reproducerbarhed af DOT-implementering på tværs af websteder og deltagernes overholdelse af DOT-interaktioner og evne til at fuldføre den foreskrevne varighed af DOT, sammenlignet på tværs af websteder
|
|
overholdelse for hver deltager i den 4-ugers periode forud for et studiebesøg, bestemt i uge 8 og 12 af deltagerens selvrapportering og overholdelse af DOT-interaktioner og ved pilleantal og deltagerens 4-ugers tilbagekaldelse i uge 24
|
|
virologiske resultater, bestemt af undertrykkelsen af HIV-1 viral belastning i uge 8, 12 og 24
|
|
immunologisk resultat, defineret ved en ændring i det absolutte CD4-tal fra baseline til uge 24
|
|
self-efficacy (tillid), vurderet af Patient Assessment Tool - Del I og Beliefs About Medicine Scale
|
|
overbevisninger om højaktiv antiretroviral terapi (HAART), vurderet af Beliefs About Medicine Scale
|
|
sværhedsgraden af depression, som hver deltager oplever, vurderet af Beck Depression Inventory (BDI)-II
|
|
håbløshed, vurderet af Beck Hopelessness Scale (BHS)
|
|
følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, vurderet ved Youth Self Report (YSR)/Adult Self Report (ASR)
|
|
hver deltagers mestring vurderet af Coping Responses Inventory (CRI)-Youth og CRI-Adult
|
|
opfattede barrierer for overholdelse, vurderet ved baseline og uge 12 og 24 af Patient Assessment Tool - Del I og Beliefs About Medication Scale
|
|
stofmisbrug, vurderet ved baseline og uge 12 og 24 af Patient Assessment Tool - Del II
|
|
bæredygtighed af DOT-fordele, vurderet som andelen af deltagere, der følger med i uge 24 blandt dem, der med succes fuldfører de første 8 uger af DOT og bliver taget ud af DOT efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Aditya Gaur, MD, Department of Infectious Disease, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez J, Bell D, Camacho R, Henry-Reid LM, Bell M, Watson C, Rodriguez F. Adherence to antiviral drug regimens in HIV-infected adolescent patients engaged in care in a comprehensive adolescent and young adult clinic. J Natl Med Assoc. 2000 Feb;92(2):55-61. Erratum In: J Natl Med Assoc 2000 Jun;92(6):294.
- Mitty JA, Stone VE, Sands M, Macalino G, Flanigan T. Directly observed therapy for the treatment of people with human immunodeficiency virus infection: a work in progress. Clin Infect Dis. 2002 Apr 1;34(7):984-90. doi: 10.1086/339447. Epub 2002 Feb 27.
- Murphy DA, Sarr M, Durako SJ, Moscicki AB, Wilson CM, Muenz LR; Adolescent Medicine HIV/AIDS Research Network. Barriers to HAART adherence among human immunodeficiency virus-infected adolescents. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Mar;157(3):249-55. doi: 10.1001/archpedi.157.3.249.
- Wohl AR, Garland WH, Squires K, Witt M, Larsen R, Kovacs A, Hader S, Weidle PJ. The feasibility of a community-based directly administered antiretroviral therapy program. Clin Infect Dis. 2004 Jun 1;38 Suppl 5:S388-92. doi: 10.1086/421401.
- Garvie PA, Flynn PM, Belzer M, Britto P, Hu C, Graham B, Neely M, McSherry GD, Spector SA, Gaur AH; Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) P1036B Team. Psychological factors, beliefs about medication, and adherence of youth with human immunodeficiency virus in a multisite directly observed therapy pilot study. J Adolesc Health. 2011 Jun;48(6):637-40. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.014. Epub 2010 Dec 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PACTG P1036B
- 10044 (Registry Identifier: DAIDS-ES)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .