Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte observeret terapi for HIV-inficerede unge

Direkte observeret terapi (DOT) hos HIV-1-inficerede unge

Overholdelse af et lægeordineret anti-HIV-lægemiddelregime er afgørende i behandlingen af ​​HIV-infektion. I tidligere undersøgelser med tuberkulosepatienter har direkte observeret terapi (DOT), en strategi, hvor patienter observeres, mens de tager deres medicin, vist sig nyttig til at øge patientens efterlevelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en ny DOT-strategi hos HIV-inficerede unge, som tidligere har haft svært ved at følge anti-HIV-lægemiddelregimer eller -regimer for at forhindre opportunistiske infektioner (OI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For hiv-inficerede mennesker opnås kontrol med hiv-infektion bedst ved at følge den højaktive antiretrovirale terapi (HAART), som er ordineret af deres læger. Dårlig overholdelse af en HAART-kur fører til klinisk svigt og udvikling af resistens. Mange HIV-inficerede unge har svært ved at overholde deres foreskrevne anti-HIV-regimer eller OI-profylakse; ofte nævner de at glemme at tage deres medicin som årsagen til dårlig overholdelse. Dette er en pilotundersøgelse af brug af DOT og vurdering af overholdelse under DOT hos HIV-inficerede unge, som tidligere har haft svært ved at overholde HAART-regimer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten i at øge patienttilslutningen og gennemførligheden af ​​at bruge DOT blandt HIV-smittede unge.

Denne undersøgelse varer 24 uger. I de første 2 uger af undersøgelsen vil DOT blive leveret 7 dage om ugen på undersøgelsesstedet; deltagere vil besøge undersøgelsesstedet dagligt og vil blive observeret i at tage deres medicin. I de næste 6 uger vil frekvensen af ​​DOT blive reduceret fra 7 dage om ugen til 5 dage om ugen. Baseret på overholdelse fra uge 4 til 8, vil hver deltager blive anbefalet at fortsætte med en DOT-strategi som følger:

  • Overholdelsesniveau 1 (større end 93%) - DOT 3 dage om ugen
  • Overholdelsesniveau 2 (86% til 93%) - DOT 5 dage om ugen
  • Overholdelsesniveau 3 (mindre end 86%) - DOT 7 dage om ugen

Deltagerne vil beslutte, om de vil acceptere deres DOT-opgave og fortsætte i undersøgelsen. I uge 12 og hver 4. uge derefter, vil overholdelse blive vurderet, og DOT kan justeres som følger:

  • Overholdelsesniveau 1 - Reducer frekvensen af ​​DOT. De, der allerede modtager DOT 3 dage om ugen, stopper DOT og starter selvadministreret terapi.
  • Overholdelsesniveau 2 - Hold samme frekvens af DOT som de seneste 4 uger.
  • Overholdelsesniveau 3 - Øg frekvensen af ​​DOT med et niveau, som beskrevet i forrige liste.

HAART vil ikke blive leveret af denne undersøgelse, så deltagerne skal have adgang til deres HAART-medicin koordineret separat via undersøgelsesstedet. Deltagere, der tager medicin, der kræver dosering to gange dagligt, vil selv administrere deres anden dosis.

Der vil være 7 studiebesøg; de vil forekomme ved studiestart og hver 4. uge derefter. Sygehistorie vil forekomme ved studiestart. Ved hvert besøg vil deltagernes overholdelse af deres regimer blive vurderet, og de vil også blive interviewet af en socialrådgiver om deres brug af støttetjenester. Deltagerne vil gennemgå flere vurderinger ved studiestart og uge 12 og 24 for at bestemme deltagernes selvtillid, overbevisninger om medicin, sværhedsgraden af ​​depression, følelse af håbløshed, mestringsreaktioner og følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer. Blodopsamling vil finde sted ved studiestart og uge 8, 12 og 24. Når deltagerne har gennemført deres foreskrevne DOT-kurser eller vælger at afbryde DOT, vil de igen blive interviewet af studiepersonalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County Medical Center/USC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Childrens Research Hospital, Memphis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inficeret med HIV efter 12 års alderen
  • Påbegyndelse, fortsættelse, ændring eller genstart af et dagligt eller to gange dagligt HAART-regime OG har påvist adhærensproblemer (mindre end 85 % af de ordinerede doser taget, som klinisk beskrevet, ved 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 måneds mellemrum). Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Kan og er villig til at sluge medicin
  • Har adgang til HAART
  • Forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke, hvis det er relevant
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante sygdomme end HIV-infektion eller klinisk signifikante fund under screening eller fysisk undersøgelse, som efter investigatorens opfattelse ville kræve meget tættere opfølgning og hyppig monitorering, end der generelt ville blive gjort for andre HIV-smittede patienter af sammenlignelig alder
  • HAART-regimer, der inkluderer medicin, der tages oftere end to gange dagligt
  • Undersøgelsesmidler (HAART eller andre lægemidler) administreret som en del af andre kliniske forsøg
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af afsluttede direkte observeret terapi (DOT) facilitator-deltager-interaktioner blandt alle planlagte interaktioner for hver deltager i løbet af den anden 4-ugers periode på undersøgelsen
antal og andel af deltagere, der var i stand til at gennemføre den anbefalede varighed af DOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Emnets tilfredshed med DOT, vurderet af Exit Survey Instrument
omkostninger ved implementering af DOT pr. deltager
effektivt forhold mellem DOT-facilitatorer og deltagere, bestemt af beregningen af ​​den faktiske tid brugt af hver DOT-facilitator
reproducerbarhed af DOT-implementering på tværs af websteder og deltagernes overholdelse af DOT-interaktioner og evne til at fuldføre den foreskrevne varighed af DOT, sammenlignet på tværs af websteder
overholdelse for hver deltager i den 4-ugers periode forud for et studiebesøg, bestemt i uge 8 og 12 af deltagerens selvrapportering og overholdelse af DOT-interaktioner og ved pilleantal og deltagerens 4-ugers tilbagekaldelse i uge 24
virologiske resultater, bestemt af undertrykkelsen af ​​HIV-1 viral belastning i uge 8, 12 og 24
immunologisk resultat, defineret ved en ændring i det absolutte CD4-tal fra baseline til uge 24
self-efficacy (tillid), vurderet af Patient Assessment Tool - Del I og Beliefs About Medicine Scale
overbevisninger om højaktiv antiretroviral terapi (HAART), vurderet af Beliefs About Medicine Scale
sværhedsgraden af ​​depression, som hver deltager oplever, vurderet af Beck Depression Inventory (BDI)-II
håbløshed, vurderet af Beck Hopelessness Scale (BHS)
følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, vurderet ved Youth Self Report (YSR)/Adult Self Report (ASR)
hver deltagers mestring vurderet af Coping Responses Inventory (CRI)-Youth og CRI-Adult
opfattede barrierer for overholdelse, vurderet ved baseline og uge 12 og 24 af Patient Assessment Tool - Del I og Beliefs About Medication Scale
stofmisbrug, vurderet ved baseline og uge 12 og 24 af Patient Assessment Tool - Del II
bæredygtighed af DOT-fordele, vurderet som andelen af ​​deltagere, der følger med i uge 24 blandt dem, der med succes fuldfører de første 8 uger af DOT og bliver taget ud af DOT efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Aditya Gaur, MD, Department of Infectious Disease, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2005

Først opslået (Skøn)

29. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner