Terapia bajo observación directa para adolescentes infectados por el VIH

Para las personas infectadas por el VIH, la mejor manera de controlar la infección por el VIH es adhiriéndose al régimen de terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) recetado por sus médicos. La mala adherencia a un régimen HAART conduce al fracaso clínico y al desarrollo de resistencia. Muchos adolescentes infectados por el VIH tienen dificultades para cumplir con los regímenes anti-VIH o la profilaxis de la IO prescritos; a menudo, citan el olvido de tomar sus medicamentos como la razón de la mala adherencia. Este es un estudio piloto sobre el uso de DOT y la evaluación de la adherencia durante la DOT en adolescentes infectados por el VIH que han tenido dificultades para adherirse a los regímenes HAART en el pasado. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia para aumentar la adherencia del paciente y la factibilidad de usar DOT entre adolescentes infectados por el VIH.

Este estudio tendrá una duración de 24 semanas. Durante las primeras 2 semanas del estudio, se proporcionará DOT los 7 días de la semana en el sitio del estudio; los participantes visitarán el sitio del estudio todos los días y se les observará mientras toman sus medicamentos. Durante las próximas 6 semanas, la frecuencia de DOT se reducirá de 7 días a la semana a 5 días a la semana. Según la adherencia de las Semanas 4 a 8, se recomendará a cada participante que continúe con una estrategia DOT de la siguiente manera:

• Adherencia Nivel 1 (superior al 93%) - DOT 3 días a la semana
• Adherencia Nivel 2 (86% a 93%) - DOT 5 días a la semana
• Adherencia Nivel 3 (menos del 86%) - DOT 7 días a la semana

Los participantes decidirán si aceptan su asignación DOT y continúan en el estudio. En la Semana 12 y cada 4 semanas a partir de entonces, se evaluará la adherencia y se podrá ajustar el DOT de la siguiente manera:

• Adherencia Nivel 1 - Reducir la frecuencia de DOT. Aquellos que ya reciben DOT 3 días a la semana, suspenden el DOT y comienzan la terapia autoadministrada.
• Adherencia Nivel 2 - Mantener la misma frecuencia de DOT que las últimas 4 semanas.
• Adherencia Nivel 3 - Aumente la frecuencia de DOT en un nivel, como se describe en la lista anterior.

Este estudio no proporcionará HAART, por lo que los participantes deben tener acceso a sus medicamentos HAART coordinados por separado a través del sitio del estudio. Los participantes que estén tomando medicamentos que requieran dosificación dos veces al día se autoadministrarán la segunda dosis.

Habrá 7 visitas de estudio; ocurrirán al ingreso al estudio y cada 4 semanas a partir de entonces. El historial médico se realizará al ingresar al estudio. En cada visita, se evaluará la adherencia de los participantes a sus regímenes y también serán entrevistados por un trabajador social sobre el uso de los servicios de apoyo. Los participantes se someterán a varias evaluaciones al ingresar al estudio y en las semanas 12 y 24 para determinar la confianza del participante, las creencias sobre la medicina, la gravedad de la depresión, los sentimientos de desesperanza, las respuestas de afrontamiento y los problemas emocionales y de comportamiento. La extracción de sangre se realizará al ingreso al estudio y en las semanas 8, 12 y 24. Cuando los participantes completen con éxito los cursos prescritos de DOT o decidan interrumpir el DOT, serán entrevistados nuevamente por el personal del estudio.