Terapia bezpośrednio obserwowana dla młodzieży zakażonej wirusem HIV

W przypadku osób zakażonych wirusem HIV kontrolę zakażenia wirusem HIV można najlepiej osiągnąć poprzez przestrzeganie schematu wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) przepisanej przez ich lekarzy. Słabe przestrzeganie schematu HAART prowadzi do niepowodzenia klinicznego i rozwoju oporności. Wielu nastolatków zakażonych wirusem HIV ma trudności z przestrzeganiem przepisanych im schematów leczenia przeciw HIV lub profilaktyki OI; często jako przyczynę słabego przestrzegania zaleceń podają zapominanie o zażyciu leków. Jest to pilotażowe badanie stosowania DOT i oceny przestrzegania zaleceń podczas DOT u nastolatków zakażonych wirusem HIV, którzy w przeszłości mieli trudności z przestrzeganiem schematów HAART. Celem tego badania jest ocena skuteczności w zwiększaniu przestrzegania zaleceń przez pacjentów i wykonalności stosowania DOT wśród nastolatków zakażonych wirusem HIV.

To badanie potrwa 24 tygodnie. Przez pierwsze 2 tygodnie badania DOT będzie świadczone 7 dni w tygodniu w miejscu badania; uczestnicy będą codziennie odwiedzać ośrodek badawczy i będą obserwowani podczas przyjmowania leków. Przez najbliższe 6 tygodni częstotliwość DOT zostanie zmniejszona z 7 dni w tygodniu do 5 dni w tygodniu. W oparciu o przestrzeganie zaleceń od tygodnia 4 do 8, każdemu uczestnikowi zostanie zalecona kontynuacja strategii DOT w następujący sposób:

• Adherence Level 1 (powyżej 93%) - DOT 3 dni w tygodniu
• Adherence Level 2 (86% do 93%) - DOT 5 dni w tygodniu
• Adherence Level 3 (mniej niż 86%) - DOT 7 dni w tygodniu

Uczestnicy zdecydują, czy przyjąć przydział DOT i kontynuować badanie. W 12. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie przestrzeganie zaleceń będzie oceniane, a DOT można dostosować w następujący sposób:

• Poziom przyczepności 1 — Zmniejsz częstotliwość DOT. Ci, którzy już otrzymują DOT 3 dni w tygodniu przestają DOT i rozpoczynają samodzielną terapię.
• Adherence Level 2 – Zachowaj taką samą częstotliwość DOT jak przez ostatnie 4 tygodnie.
• Adherence Level 3 - Zwiększ częstotliwość DOT o jeden poziom, jak opisano na poprzedniej liście.

Badanie HAART nie będzie zapewniane w ramach tego badania, dlatego uczestnicy muszą mieć dostęp do swoich leków HAART koordynowanych oddzielnie za pośrednictwem ośrodka badawczego. Uczestnicy, którzy przyjmują leki wymagające dawkowania dwa razy dziennie, będą samodzielnie podawać drugie dawki.

Odbędzie się 7 wizyt studyjnych; będą się pojawiać na początku badania, a następnie co 4 tygodnie. Historia medyczna pojawi się na początku badania. Podczas każdej wizyty oceniane będzie przestrzeganie przez uczestników ich schematów, a także pracownik socjalny przeprowadzi z nimi wywiad na temat korzystania przez nich z usług wsparcia. Uczestnicy zostaną poddani kilku ocenom na początku badania oraz w 12. i 24. tygodniu, aby określić ich pewność siebie, przekonania na temat medycyny, nasilenie depresji, poczucie beznadziejności, reakcje radzenia sobie oraz problemy emocjonalne i behawioralne. Pobieranie krwi nastąpi na początku badania oraz w 8, 12 i 24 tygodniu. Kiedy uczestnicy pomyślnie ukończą przepisane kursy DOT lub zdecydują się przerwać DOT, ponownie zostaną przesłuchani przez personel badawczy.