BIONs, for forbedret vævssundhed og tryksårsforebyggelse

Det overordnede mål med dette projekt var at implementere brugen af ​​et glutealt stimulationssystem, der inkorporerer BION mikrostimulatorer til forebyggelse af tryksår hos patienter med høj risiko for vævsnedbrydning som en standard klinisk praksis. Det specifikke mål med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​en system med BION mikrostimulatorer til langtidsbrug. Dette vil blive opnået ved en tofaset undersøgelse. Den indledende fase af undersøgelsen vil anvende biomekaniske tests og in vitro-evalueringer for at løse problemer med sikkerhed og systemdesign. De specifikke opgaver, der skal løses i den indledende fase er:

Biomekanisk test for at karakterisere enhedens reaktion på traumatiske belastningsforhold.

In vitro test for at bestemme den optimale konfiguration af systemet, specifikt virkningerne af BION orientering og placering i forhold til spolen.

En række kadaveriske undersøgelser for at bestemme retningslinjer for BION-implantationsproceduren, der kræves for at opnå optimal funktion af glutealstimuleringssystemet.

Anden fase af studiet vil være et klinisk pilotspor af veteraner med nedsat mobilitet for at etablere klinisk nytte. En to-arm crossover undersøgelse af kørestolsbrugere vil blive udført. I alt 10 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppe A eller gruppe B. Alle forsøgspersoner vil modtage BION mikrostimulatorer implanteret bilateralt ved siden af ​​det motoriske punkt af gluteus maximus. Der vil blive anvendt to stimuleringsregimer; Konditionsstimulering vil blive anvendt om natten for at øge muskelstyrken og træthedsmodstanden i de stimulerede muskler, mens dynamisk stimulering vil blive anvendt i løbet af dagen for at lette regelmæssig vægtskift og dermed variere siddestilling og trykfordelinger ved siddegrænsefladen. Forsøgspersoner i gruppe A vil begynde at bruge dynamisk og konditionsstimulering samtidigt i 6 måneder efter implantation. De vil derefter holde op med at bruge al stimulering i yderligere 6 måneders deltagelse i undersøgelsen. Gruppe B vil ikke aktivere deres stimulationssystemer i 6 måneder efter implantation. De vil derefter begynde at bruge dynamisk og konditionsstimulering i 6 måneder.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i en periode på 12 måneder efter implantation. Vævssundhedsvurderinger vil blive udført med tre måneders mellemrum under deres deltagelse i undersøgelsen. Progressive ændringer i glutealt vævs sundhed vil vurderes ved:

1. Transkutan iltmåling til måling af vævsblodgennemstrømning.
2. Interfacetrykmåling for at bestemme trykfordelingsændringer på lang sigt (på grund af muskelændringer) og på kort sigt (på grund af muskelsammentrækninger).
3. Computerstyret tomografi (CT) til måling af muskeltykkelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil give pilotdata til udviklingen af ​​et fuldskala klinisk forsøg med gluteal BION-systemet.