BIONs, pro lepší zdraví tkání a prevenci dekubitů

Celkovým cílem tohoto projektu bylo zavést použití gluteálního stimulačního systému s mikrostimulátory BION pro prevenci dekubitů u pacientů s vysokým rizikem rozpadu tkáně jako standardní klinickou praxi. Specifickým cílem této studie je prokázat proveditelnost systém obsahující mikrostimulátory BION pro dlouhodobé použití. Toho bude dosaženo dvoufázovou studií. Počáteční fáze studie bude využívat biomechanické testování a hodnocení in-vitro k řešení otázek bezpečnosti a návrhu systému. Konkrétní úkoly, které je třeba splnit v počáteční fázi, jsou:

Biomechanické testování k charakterizaci reakce zařízení na traumatické podmínky zatížení.

Testování in-vitro k určení optimální konfigurace systému, konkrétně vlivů orientace BION a umístění vzhledem k cívce.

Série kadaverózních studií k určení pokynů pro implantační postup BION potřebný k dosažení optimální funkce gluteálního stimulačního systému.

Druhou fází studie bude pilotní klinická stezka veteránů se sníženou pohyblivostí za účelem stanovení klinické užitečnosti. Bude provedena dvouramenná crossover studie vozíčkářů. Do studie bude přijato celkem 10 subjektů. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B. Všechny subjekty obdrží mikrostimulátory BION implantované bilaterálně v blízkosti motorického bodu gluteus maximus. Budou použity dva stimulační režimy; kondiční stimulace bude aplikována v noci pro zvýšení svalové síly a odolnosti stimulovaných svalů proti únavě, zatímco dynamická stimulace bude použita během dne, aby se usnadnilo pravidelné přesunutí váhy, a tím se změnila poloha vsedě a rozložení tlaku na rozhraní sedu. Subjekty ve skupině A začnou používat dynamickou a kondiční stimulaci souběžně po dobu 6 měsíců po implantaci. Poté přestanou používat veškerou stimulaci po dobu dalších 6 měsíců účasti ve studii. Skupina B neaktivuje své stimulační systémy po dobu 6 měsíců po implantaci. Poté začnou používat dynamickou a kondiční stimulaci po dobu 6 měsíců.

Všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po implantaci. Hodnocení zdraví tkání bude prováděno v tříměsíčních intervalech po celou dobu jejich účasti ve studii. Progresivní změny ve zdraví gluteální tkáně budou hodnoceny:

1. Transkutánní měření kyslíku pro měření průtoku krve tkání.
2. Měření tlaku na rozhraní pro stanovení změn rozložení tlaku v dlouhodobém horizontu (v důsledku svalových změn) a v krátkodobém horizontu (v důsledku svalových kontrakcí).
3. Počítačová tomografie (CT) pro měření svalové tloušťky. Výsledky této studie poskytnou pilotní data pro vývoj kompletní klinické studie gluteálního systému BION.